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WO43571 - Studio di fase III, randomizzato, in aperto, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Giredestrant in associazione con Phesgo rispetto a Phesgo dopo la terapia di induzione con Phesgo taxano in pazienti affetti da carcinoma mammario HER2 positivo, positivo ai recettori dell'estrogeno, localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza (heredERA Breast Cancer).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

• Adenocarcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/positivo al recettore degli estrogeni (ER) confermato istologicamente o citologicamente e documentato con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione curativa
• Almeno una lesione misurabile e/o una malattia non misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
• Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla recidiva di ≥6 mesi
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno (≥) 50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare la contraccezione e accettano di astenersi dal donare ovuli, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose finale di Phesgo
• Per gli uomini: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare il preservativo e accettano di astenersi dal donare lo sperma, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose finale di Phesgo per evitare di esporre l'embrione

Criteri di inclusione della fase di mantenimento
• Completare un minimo di quattro cicli di terapia di induzione
• Raggiungere un minimo di malattia stabile (SD) (o risposta non completa [CR]/malattia non progressiva [PD] per i partecipanti con malattia non misurabile) (ovvero, non hanno avuto esperienza di PD) secondo RECIST v1.1 al ultima valutazione del tumore durante la fase della terapia di induzione
• LVEF ≥50% all'ultima valutazione durante la fase della terapia di induzione.

Criteri di esclusione: 

• Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale nel carcinoma mammario metastatico (MBC) o carcinoma mammario avanzato (ABC). Nota: sarà consentita fino a una linea di terapia endocrina a singolo agente somministrata in ambito metastatico o localmente avanzato.
• Precedente trattamento con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
• Precedente trattamento con agenti anti-HER2 approvati o sperimentali in qualsiasi contesto di trattamento del carcinoma mammario, ad eccezione di Phesgo (o trastuzumab SC con pertuzumab IV, o pertuzumab e trastuzumab IV), ado-trastuzumab emtansine, lapatinib e neratinib nel contesto neoadiuvante o adiuvante
• Progressione della malattia entro 6 mesi dall'assunzione di trastuzumab, con o senza pertuzumab, o ado-trastuzumab emtansine nel setting adiuvante
• Mancata risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di una precedente terapia antitumorale o procedure chirurgiche secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grado 1 o superiore
• Anamnesi di tossicità ematologica persistente di grado ≥2 (NCI-CTC, versione 5.0) derivante da precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante
• Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline; Doxorubicina >360 mg/m2; Doxorubicina liposomiale >500 mg/m2; Epirubucina >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicina >90 mg/m2.
• Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
• Dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
• Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 7 mesi dall'ultima dose di Phesgo
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione
• Trattati con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione
• Trattati con radioterapia palliativa localizzata entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti di anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
• Attuale trattamento quotidiano cronico (continuo per >3 mesi) con corticosteroidi (dose di 10 mg/die di metilprednisolone o equivalente)
• Ipertensione mal controllata
• Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica
• Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
• Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima dell'arruolamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante la terapia di induzione
• Malattia infiammatoria intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore
• Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota da HIV con la seguente eccezione: gli individui HIV positivi sono idonei a condizione che siano stabili in terapia antiretrovirale, abbiano una conta di CD4 ≥200 cellule/uL e abbiano una carica virale non rilevabile e nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Infezione grave da COVID-19 entro 14 giorni prima dell'iscrizione; tuttavia, non è richiesto alcun test di screening per SARS-CoV-2
• Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV entro 7 giorni prima dello screening
• Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura di un individuo allo studio
• Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
• Per le donne e gli uomini in pre- e perimenopausa: ipersensibilità nota all'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa); Non disposto a sottoporsi e mantenere il trattamento con terapia LHRHa approvata per la durata della terapia endocrina che richiede la soppressione della funzione gonadica.

Trattamento sperimentale: 

giredestrant

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Oncologia Medica

Email: oncologia@asst-spedalicivili.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Alberto Zambelli
Telefono: 0282243163
Email: alberto.zambelli@hunimed.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica II

Riferimento: Prof.ssa Valentina Guarneri
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Giancarlo Bisagni
Email: giancarlo.bisagni@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
UO di Oncologia

Riferimento: Prof. Lorenzo Gianni
Telefono: 0541705413
Email: datamanager.oncologiarimini@auslromagna.it

 

Centro Italia

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
Ospedale Civile - UO di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Luigi Coltelli
Email: luigi.coltelli@uslnordovest.toscana.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Ida Paris
Email: ida.paris@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Michele Caruso
Telefono: 09573390167
Email: michele.caruso@ccocatania.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Oncologia Medica Senologica

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Email: delauren@breastunit.org

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-500014-26-00

Data di inserimento: 31.07.2023

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile (nuovo Regolamento Europeo)

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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