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ZWI-ZW25-301 - Studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico di zanidatamab in combinazione con chemioterapia con o senza tislelizumab in soggetti con adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) localmente avanzato o metastatico, non resecabile, HER2-positivo (HERIZON-GEA-01).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico, confermato istologicamente (adenocarcinomi dello stomaco o dell'esofago, inclusa la giunzione gastroesofagea), definito come espressione HER2 3+ mediante IHC o espressione HER2 2+ mediante IHC con positività ISH secondo valutazione centrale. I soggetti con adenocarcinoma esofageo non devono essere idonei alla chemioradioterapia combinata al momento dell'arruolamento
• Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) come definita da RECIST 1.1
• Uomini o donne ≥ 18 anni
• Punteggio ECOG pari a 0 o 1, valutato entro 3 giorni prima della randomizzazione
• Adeguata funzionalità epatica e renale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% determinata mediante ecocardiogramma o MUGA.

Criteri di esclusione: 

• Precedente trattamento con un agente mirato a HER2, ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento mirato a HER2 per il cancro al seno > 5 anni prima della diagnosi iniziale di GEA
• Precedente trattamento con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie di checkpoint
• Precedente trattamento con terapia antineoplastica sistemica o chemioterapia intraperitoneale per GEA localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, metastasi sintomatiche del SNC o trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane prima della randomizzazione. Sono ammesse metastasi cerebrali stabili e trattate (definite come soggetti che hanno completamente interrotto l'uso di steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili senza evidenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane prima della randomizzazione)
• Storia nota o malattia leptomeningea in atto (LMD)
• Epatite attiva nota
• Ulteriore tumore maligno noto che non è considerato guarito o che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni
• Qualsiasi storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• Infezione nota da SARS-CoV-2; sono ammissibili i soggetti con precedente infezione che si è risolta in base ai requisiti delle istituzioni locali e alle linee guida sullo screening
• QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
• Malattia cardiaca clinicamente significativa, come aritmia ventricolare che richiede terapia, ipertensione non controllata o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica.

Numero di pazienti previsti: 

714

Trattamento sperimentale: 

Braccio B: Zanidatamab più CAPOX o FP secondo scelta del medico
Braccio C: Zanidatamab e tislelizumab più CAPOX o FP seconda scelta del medico.

Trattamento di controllo: 

Trastuzumab più capecitabina + oxaliplatino (CAPOX) o
5-fluorouracile (5-FU) + cisplatino (FP) secondo scelta del medico.

Obiettivi primari dello studio: 

• Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo criteri RECIST v 1.1
• Sopravvivenza globale (OS).

Obiettivi secondari dello studio: 

• Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato da RECIST 1.1
• Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
• PFS secondo RECIST 1.1
• ORR confermato secondo RECIST 1.1
• DOR secondo RECIST 1.1
• Variazione rispetto al basale HRQoL
• Frequenza, tipo, gravità degli eventi avversi
• Concentrazione sierica di zanidatamab e tislelizumab
• Frequenza, durata e tempo di insorgenza degli anticorpi anti-zanidatamab, anti-tislelizumab e anticorpi neutralizzanti.

Data di inizio dell'arruolamento: 02.12.2021

Data di fine dell'arruolamento: 01.07.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Luca Frassineti
Email: luca.frassineti@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Pessino
Telefono: 0105553307
Email: annamaria.pessino@hsanmartino.it

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Elena Mazza
Email: oncologia.medica@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Andrea Spallanzani
Email: spallanzani.andrea@aou.mo.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

Riferimento: Dr. Carmine Pinto
Email: carmine.pinto@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Fenocchio
Email: elisabetta.fenocchio@ircc.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Ricerche Cliniche c/o Policlinico G.B. Rossi

Riferimento: Prof. Davide Melisi
Email: davide.melisi@univr.it

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Azienda ULSS 8 'Berica'

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Telefono: 0630155202
Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-000296-36 - NCT05152147

Data di inserimento: 21.03.2024

Promotore

Jazz Pharmaceuticals

CRO

PPD

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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