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Programmi Expanded Access attivi in Italia

Si segnalano in questa pagina i programmi di accesso espanso a farmaci distribuiti in uso compassionevole, non ancora registrati e/o non ancora in commercio.

Programma di uso compassionevole per Alectinib

  • Adjuvant setting for Patients with resected ALK+ Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with stage IB (T2a with tumour size equal to 4cm) - IIIA and stage IIIB (= T3N2 OR T4N2 only for tumours >7cm or with diaphragmatic invasion).

Inizio programma: marzo 2024

Expanded Access Program (EAP) per Cemiplimab

  • Cemiplimab nelle pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivato mammario metastatico HR+/HER2-negativo con mutazione di ESR1.

Inizio programma: marzo 2024

Expanded Access Program (EAP) per Elacestrant

  • Elacestrant nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-negativo con mutazione di ESR1 in progressione ad almeno una e non più di due linee di terapia endocrina comprendente inibitori di CDK/4-6.

Inizio programma: marzo 2024

Expanded Access Program (EAP) per Ribociclib adiuvante

  • Ribociclib adiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-negativo (secondo i criteri di inclusione dello studio Natalee).

Inizio programma: marzo 2024

Expanded Access Program (EAP) per Dostarlimab

  • Expaded Access Program (EAP) di dostarlimab in associazione a carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro endometriale (CE) primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e che sono candidate per la terapia sistemica.

Inizio programma: 6 marzo 2024

Programma di uso compassionevole di Pralsetinib

  •  Global Compassionate Use (CU) for Pralsetinib (Gavreto Thyroid cancer) - Carcinoma della tiroide

Inizio programma UC: Aprile 2021

NB: Arruolamento sospeso

Programma di uso compassionevole di Pralsetinib

  • Global Compassionate Use (CU) for Pralsetinib (Gavreto Lung cancer) - Carcinoma del polmone

Inizio programma UC: Aprile 2021

NB: Arruolamento sospeso

  • Managed Access Program (MAP) to provide access to Trametinib and/or Dabrafenib therapy for patients affected by BRAFV600 mutant tumor types
  • Managed Access Program (MAP) Cohort Treatment Plan CBYL719A0IT01M to provide access to BYL719/alpelisib for patients with solid tumors with a PIK3CA mutation

Programma di uso compassionevole di Vitrakvi

  • Vitrakvi in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti.

Per accedere all’uso nominale, i pazienti devono presentare una fusione di un gene NTRK documentata ad una metodica di diagnostica molecolare (FISH, RT-PCR, NGS)

Programma di uso compassionevole di Olaparib

  • Trattamento di mantenimento in monoterapia, in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico BRCA mutato, in risposta dopo una terapia di prima linea con chemioterapia a base di platino - Carcinoma pancreatico

Inizio programma UC: Settembre 2019

Programmi di uso compassionevole di Olaparib

  • Trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o carcinoma mammario HER2-/ HR+ con mutazione deleteria confermata o sospetta di BRCA1 o BRCA2 nella linea germinale, precedentamente trattate con chemioterapia nel setting adiuvante, neoadiuvante o metastatico, non candidabili ad ulteriore terapia anti-ormonale.
  • Trattamento di mantenimento, in monoterapia, di pazienti con carcinoma ovarico avanzato (FIGO III-IV) BRCA mutato, dopo terapia di prima linea con chemioterapia a base di platino.

Inizio programma UC: Anno 2019

Programma di uso compassionevole di Rubraca (rucaparib):

  • Come trattamento monoterapico delle pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.

  • Come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario platino sensibile, che abbiano risposto (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. (L’azienda rende disponibile Rucaparib nella indicazione di mantenimento alle sole pazienti non candidabili, a giudizio del clinico, al trattamento con Olaparib o Niraparib (come trovasi altresì specificato nel medesimo protocollo di uso compassionevole per detta indicazione).

Inizio programma UC: Anno 2019

Programma terapeutico di richiesta ad uso compassionevole della specialità terapeutica nivolumab per i pazienti con melanoma in stadio III-IV sottoposti a resezione completa e, quindi, candidabili ad un trattamento adiuvante.

Inizio programma UC: Anno 2018

Programma di Uso Compassionevole Nominale di Lorlatinib per:

  • pazienti con NSCLC ALK positivo: Trattamento precedente con almeno un ALK TKI.
    Se il precedente ALK TKI è Crizotinib, è richiesto un trattamento addizionale con almeno un ALK TKI di seconda generazione autorizzato e disponibile in commercio.
  • pazienti con NSCLC ROS1 positivo: Trattamento precedente con almeno Crizotinib

 Inizio programma UC: Anno 2017

Protocollo di Expanded Access di Tivozanib

  • durvalumab nel NSCLC stadio III: "An Early Access Programme for Durvalumab as Monotherapy for the Treatment of Adults with Locally Advanced, Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Platinum-based Chemoradiation Therapy"
    Per informazioni, scrivere alla mail: MedicineAccess@clinigengroup.com

Inizio programma UC: Anno 2017

  • selumetinib nella Neurofibromatosi di tipo 1 del paziente pediatrico, associata a neurofibroma plessiforme, non suscettibile di trattamento chirurgico, non stabile e/o con potenziale insorgenza di complicanze
    Per informazioni, scrivere alla mail: MedicineAccess@clinigengroup.com

 

 

 

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