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The ROME trial from histology to target: the road to personalize target therapy and immunotherapy - MAR-BAS-18-005

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Tumore del testicolo, Carcinoma della vescica, Carcinoma della prostata, Neoplasie cerebrali, Tumori della testa e del collo, Tumori neuroendocrini, Neoplasie del polmone, Sarcomi dei tessuti molli e gist, Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago, Epatocarcinoma, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Carcinoma del pancreas esocrino, Melanoma, Mesotelioma, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del Consenso Informato
2. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato per consentire alla partecipazione allo studio
3. Pazienti con carcinoma mammario recidivante/metastatico, carcinoma gastrointestinale, carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri
4. Pazienti non trattabili con interventi chirurgici potenzialmente curativi o altri trattamenti loco-regionali
5. Pazienti che abbiano completato almeno la prima linea di trattamento per il cancro al seno, il cancro gastrointestinale, il cancro ai polmoni non a piccole cellule o altri tipi di cancro.
6. ECOG performance status da 0 a 1
7. Bersaglio molecolare, identificato durante lo screening mediante la profilazione con Foundation One su tessuto e Foundation ACT sul sangue, non attivabile con farmaci approvati
8. Malattia che si riesce a sottoporre a biopsia (biopsia tumorale mandatoria per il profilo tumorale). La biopsia deve essere eseguita durante la fase di screening, quando i pazienti completano la terapia convenzionale per il carcinoma recidivante/metastatico. I campioni d’archivio saranno accettati se raccolti entro 3 mesi dalla firma dell’ICF. Campioni più vecchi di 3 mesi, con un limite massimo di 6 mesi, verranno presi in considerazione in base al giudizio clinico del medico.
9. Malattia misurabile, candidabile alla terapia standard. I pazienti devono avere malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 o irCS (immune related Response Criteria), in modo che almeno una lesione sia misurabile in almeno una dimensione (deve essere misurato il diametro più lungo per le lesioni non-nodali e quello più corto per le lesioni nodali) come ≥20 mm con tecniche convenzionali o come ≥10 mm con tomografia computerizzata a spirale (TC), risonanza magnetica (MRI), o una lesione sub-cutanea o superficiale che possa essere misurata con il calibro durante l’esame fisico. Per i linfonodi, l’asse corto deve essere ≥15 mm. I pazienti che presentano malattia misurabile per mezzo di esame fisico o radiologico, ma che non soddisfano le precedenti definizioni di malattia misurabile (ma che comunque rimane misurabile) sono eleggibili e verranno considerati avere malattia misurabile. I pazienti la cui malattia non può essere misurata in modo oggettivo mediante esame fisico o radiologico (es. solo elevato marcatore tumorale nel siero) NON sono eleggibili. La scansione PET può essere eseguita se clinicamente indicata. Per la valutazione della risposta della PET verranno applicati i criteri PERCIST.
10. Adeguata funzionalità renale definita da valori di laboratorio di creatinina sierica <1.5xUNL (limite superiore normale).
11. Adeguata funzionalità epatica definita da valori di laboratorio di SGOT & SGPT <3xUNL (5xUNL in caso di metastasi epatiche) e livelli di bilirubina <1.5xUNL.
12. Adeguata funzionalità midollare definita da valori di laboratorio di piastrine >100,000/mm3, emoglobina >10g/dl e neutrofili >1,000/mm3.
13. Per le donne in età fertile e per tutte le donne con <1 anno di amenorrea: un test di gravidanza negativo deve essere disponibile <72 ore dall’inizio dello studio. Se sessualmente attive, le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, dopo l’ultima assunzione di trattamento devono utilizzare un metodo contraccettivo di elevata efficacia per tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi o per periodi più lunghi come riportato nell’Appendice 1 del protocollo
14. Gli uomini potenzialmente fertili: i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali mentre assumono il farmaco in studio e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento o per periodi più lunghi secondo quanto riportato nell’Appendice 1 del protocollo.

Criteri di esclusione: 

1. Pazienti con solo metastasi ossee/cerebrali
2. Pazienti sottoposti a più di due linee di trattamento per carcinoma mammario, carcinoma gastro-intestinale, carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori.
3. Pazienti le cui metastasi cerebrali non vengano monitorate da >2 mesi.
4. Pazienti con target azionabili ben stabiliti per i quali siano disponibili in commercio farmaci target approvati (ossia carcinoma polmonare con mutazione di EGFR O traslocazioni di ALK, melanoma con B-RAF mutante, GIST con mutazioni di KIT o carcinoma mammario con amplificazione di HER2 ed altro).
5. Pazienti che stanno partecipando ad un altro studio clinico con un farmaco sperimentale.
6. Utilizzo di anticoagulanti con anti-vitamina K (ad eccezione dell’eparina a basso peso molecolare [LMWH].
7. Pazienti affetti da qualsiasi altra condizione medica concomitante severa e/o non controllata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio come diabete non controllato, patologie cardiache, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro 1 anno, patologia epatica o renale cronica, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale, funzionalità polmonare gravemente compromessa.
8. Donne in gravidanza o allattamento.
9. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe compromettere l’aderenza al protocollo ed al follow-up.
10. Pazienti affetti da infezione da HIV, HBV o HCV con anamnesi nota o da test specifico eseguito alla visita di screening.
11. Pazienti con controindicazione documentata a qualsiasi trattamento che verrà utilizzato durante lo studio, come riportato nel corrispondente RCP/Ib e nell’Appendice 2.
12. Pazienti in trattamento concomitante con i seguenti farmaci per il rischio di immunosoppressione: terapia con corticosteroidi orali cronica o ad alto dosaggio, inibitori di TNF ed anticorpi anti cellule T.

Numero di pazienti previsti: 

384 pazienti randomizzati nei due bracci dello studio a partire da 1280 pazienti sottoposti a screening.

Schema di trattamento: 

Secondo quanto previsto dalle RCP, per i farmaci già in commercio, o dalle IB, per i farmaci non ancora in commercio.

Trattamento sperimentale: 

ERLOTINIB, TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TRASTUZUMAB EMTANSINE, LAPATINIB, EVEROLIMUS, VEMURAFENIB, COBIMETINIB, ALECTINIB, BRIGATINIB, PALBOCICLIB, PONATINIB, VISMODEGIB, ITACITINIB, PEMIGATINIB, IPATASERTIB, ENTRECTINIB, ATEZOLIZUMAB, NIVOLUMAB, IPILIMUMAB.
Il trattamento sperimentale per ogni singolo paziente sarà individuato dal Molecular Tumor Board dello studio sulla base della profilazione genetica eseguita con i test Foundation One CDx su tessuto e Foundation One Liquid.

Trattamento di controllo: 

Standard of Care (secondo linee guida AIOM).

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia (intesa come tasso di risposta globale - Overall Response Rate - ORR) di TT vs SoC.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare la sopravvivenza a lungo termine (intesa come tasso di sopravvivenza senza progressione - Progression Free Survival - PFS) di TT vs SoC.

Data di inizio dell'arruolamento: 13.10.2020

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 30.10.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria
Via Altura 3 - 40139 Bologna - BO

 

Ospedale Santa Maria della Scaletta
Via Montericco 4 - 40028 Imola - BO

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof. Pierfranco Conte
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Telefono: 0434659725
Email: Ricerca.omp@cro.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Carmine Pinto
Telefono: 0522296614
Email: carmine.pinto@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933628
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013550
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Casa di Cura P. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR
Ospedale della Misericordia

 

AOU L'Aquila
Via Saragat, localtà campo di pile - 67100 L'Aquila - AQ
Ospedale San Salvatore

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

 

Ospedale S. Camillo de Lellis
Via del Terminillo 42 - 02100 Rieti - RI

 

Casa di Cura INI
Via di Sant'Anna - 00046 Grottaferrata - RM

 

ASL Roma 2
Via dei Monti Tiburtini 385 - 00157 Roma - RM
Ospedale Sandro Pertini

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Francesco Cognetti
Telefono: 0652665330
Email: francesco.cognetti@ifo.gov.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo
Telefono: 0652665698

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Andrea Botticelli
Telefono: 0649971
Email: andrea.botticelli@uniroma1.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

 

Campus S. Venuta
Località Germaneto - 88100 Catanzaro - CZ
AOU Mater Domini, Viale Europa

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri
Telefono: 09613694324
Email: tagliaferri@unicz.it

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Email: oncologia@operapadrepio.it

 

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Antonio Russo
Telefono: 09123893207
Email: antonio.russo@usa.net

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-002190-21

Data di inserimento: 20.01.2021

Promotore

Fondazione per la Medicina Personalizzata

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU Policlinico Umberto I - Oncologia B, Roma

Riferimento: Prof. Andrea Botticelli

Telefono: 0649971

Email: andrea.botticelli@uniroma1.it

Localita: Roma

 

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