20240031 - AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors.

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino, Neoplasie del polmone, Tumori del colon retto, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel Paese di riferimento, qualora superiore ai 18 anni).
- Neoplasia localmente avanzata o metastatica, documentata istologicamente, con presenza di qualsiasi mutazione missenso del gene KRAS oppure evidenza di amplificazione di KRAS, determinata mediante un test analiticamente validato per l’amplificazione di KRAS wild-type (KRAS^WT).
- I partecipanti devono non avere ulteriori opzioni terapeutiche standard disponibili.
- Capacità di deglutire e trattenere il trattamento sperimentale somministrato per via orale.
- Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1 (RECIST v1.1), come determinato dallo sperimentatore del centro.
- Funzionalità d’organo adeguata.
- Disponibilità di tessuto tumorale archiviato (incluso in formalina e paraffina [FFPE]) o del relativo blocchetto, raccolto entro 5 anni precedenti allo screening. I partecipanti privi di tessuto tumorale archiviato possono essere sottoposti a biopsia tumorale prima della somministrazione di AMG 410 (Giorno 1).

Criteri di esclusione: 

- Metastasi sintomatiche non trattate del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee.
- Versamento pleurico e/o ascite non controllati.
- Anamnesi di altra neoplasia negli ultimi 5 anni.
- Infezione sistemica attiva o sintomi indicativi di un’infezione acuta e/o non controllata che richieda terapia antibiotica endovenosa entro 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- Anamnesi di trombosi arteriosa o venosa (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda).
- Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati entro 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- Anamnesi di trapianto di organo solido.
- Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia con anticorpi, terapia mirata molecolare, terapia ormonale o agente sperimentale) entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Presenza o anamnesi di una qualsiasi delle seguenti infezioni virali: HIV, epatite C, epatite B e infezione attiva da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS‑CoV‑2).
- Tossicità residue da precedenti terapie antitumorali (inclusa la radioterapia) non risolte almeno fino al grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
- Radioterapia a scopo terapeutico o palliativo entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra patologia, condizione o malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa comportare un rischio per la sicurezza del partecipante.

Numero di pazienti previsti: 

15

Schema di trattamento: 

Lo studio verrà condotto in 3 parti:
Parte 1: ricerca della dose di AMG 410 in monoterapia
Parte 2: espansione della dose di AMG 410 in monoterapia (parte 2)
Parte 3a: Ricerca della dose ed espansione della dose di AMG 410 in combinazione con pembrolizumab
Parte 3b: Ricerca della dose ed espansione della dose di AMG 410 in combinazione con panitumumab

Trattamento sperimentale: 

Parte 1 e 2: AMG 410 in monoterapia (ricerca della dose ed espansione della dose)
Parte 3a: AMG 410 in combinazione con Pembrolizumab (ricerca della dose ed espansione della dose)
Parte 3b: AMG 410 in combinazione con Panitumumab (ricerca della dose ed espansione della dose).

Trattamento di controllo: 

-

Note generali: 

Linea di trattamento: setting avanzato o metastatico

Data di inizio dell'arruolamento: 05.12.2025

Data di fine dell'arruolamento: 10.07.2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2025-521707-48-00

Data di inserimento: 18.03.2026

Promotore

Amgen

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na