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A Phase 1b (Open-Label) / Phase 2 (Randomized, Double-Blinded) Study Evaluating Nab-Paclitaxel and Gemcitabine With or Without Olaratumab in the Treatment of First-Line Metastatic Pancreatic Cancer - I5B-MC-JGDP

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico


Fase di studio: I, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the exocrine pancreas that is metastatic (Stage IV) and not amenable to resection with curative intent. Patients with previous radical surgery for pancreatic cancer are eligible after progression is documented.
- Sufficient available material from an archived formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue for biomarker-related studies. If such tissue is not available a newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion must be performed in the Phase 2 portion of the study.
- Measurable or nonmeasurable but evaluable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
- No prior systemic treatment for metastatic disease.
- Performance status (PS) of 0 to 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Adequate organ function

Criteri di esclusione: 

- First line treatment for metastatic pancreatic cancer.
- Prior treatment with nab-paclitaxel.
- Serious concomitant systemic disorder.
- Known central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
- Known endocrine pancreatic tumors or ampullary cancer.

Schema di trattamento: 

Olaratumab (dosing regimen based on phase Ib rsults); nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15; Gemcitabine 100 mg/m2 D1, 8, 15

Trattamento sperimentale: 

Olaratumab, Nab-paclitaxel, Gemcitabine

Trattamento di controllo: 

Placebo, Nab-paclitaxel, Gemcitabine

Obiettivi primari dello studio: 

- To compare the efficacy, as Overall Survival, of the two treatment arms

Obiettivi secondari dello studio: 

- To assess time-to-event variables
- To assess antitumor activity (ORR, SD)
- To determine Safety and Tollerability
- To assess PK and immunogenicity of the combination.

Note generali: 

Il tessuto (può essere anche d'archivio) è opzionale nella Fase I e mandatorio nella Fase II.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2019

Data di fine dell'arruolamento: 29.02.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Michela Maur
Telefono: 0594225034

Informazioni Generali


Numero di iscrizione a registro: 2016-001099-31

Data di inserimento: 21.01.2019


Eli Lilly and Company

Riferimento: Dr.ssa Morena Caira



Principal Investigator ITALIA

Policlinico di Modena - Dipartimento di Onco-ematologia

Riferimento: Dr.ssa Michela Maur

Telefono: 0594225034


Localita: Modena


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