ServiziMenu principale

<< Torna a "Studi Fase I"

A Phase I/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody (BMS-986016) Administered Alone and in Combination With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (Nivolumab, BMS-936558) in Advanced Solid Tumors

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica, Tumori della testa e del collo, Neoplasie del polmone, Neoplasie dello stomaco, Epatocarcinoma, Tumori del rene, Melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

  • Per la fase di Dose escalation: soggetti con tumore della cervice, ovarico, della vescica , del colon retto, del testa collo, dello stomaco o del fegato che non abbiano ricevuto precedente terapia immuno - oncologica; melanoma in prima linea e NSCLC in prima o seconda linea; carcinoma del rene c he non abbia ricevuto precedente terapia immuno - oncologica; NSCLC progredito durante o dopo terapia con anti-PD1/anti-PDL-1; soggetti con melanoma progrediti  durante o dopo terapia con anti-PD1/anti-PDL-1 , con  o senza  anti-CTLA-4.
  • Per la fase di Dose Expansion: tutti i precedenti tipi di tumore eccetto quello della cervice, quello ovarico e quello del colonretto
  • Pazienyi progrediti (o intolleranti) ad almeno un regime standard di trattamento (eccetto per le coorti in prima linea) 
  • ECOG 0 o 1
  • Almeno una lesione misurabile 
  • Disponibilità di campione tumorale 

Criteri di esclusione: 

  • Tumori del sistema nervoso centrale o tumori solidi con metastasi attive a carico del sistema nervoso centrale 
  • Malattie autoimmuni 
  • Encefalite , meningite 

Numero di pazienti previsti: 

1000

Schema di trattamento: 

Relatlimab (BMS-986016) vs Relatlimab (BMS-986016) + BMS-936558

Trattamento sperimentale: 

Relatlimab (BMS-986016) + BMS-936558

Trattamento di controllo: 

Relatlimab (BMS-986016)

Obiettivi primari dello studio: 

  • Numero di soggetti con eventi avversi di grado 3 o maggiore 
  • Numero di soggetti con eventi avversi seri di grado 3 o maggiore 
  • Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
  • ORR  
  • DCR

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Massima concentrazione sierica di BMS-986016 somministrato da solo o in combinazione 
  • Tempo di Massima concentrazione sierica diBMS-986016 somministrato da solo o in combinazione 
  • Clearance totale di BMS-986016 somministrato da solo o in combinazione 
  • BOR
  • ORR 
  • DCR 
  • DOR
  • PFS

Studi collaterali: 

/

Note generali: 

/

Data di inizio dell'arruolamento: 14.10.2013

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Curigliano

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT01968109

Data di inserimento: 19.10.2017

Data di aggiornamento: 19.10.2017

Promotore

Bristol-Myers Squibb

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

INT Napoli

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto

Telefono: 0815903236

Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

<< Torna a "Studi Fase I"