BEHOLD-1 - Studio clinico di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività clinica di Mocertatug Rezetecan per iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati - 222730

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Saranno inclusi uomini e donne non in gravidanza:
• di età uguale o superiore a 18 anni.
• con diagnosi di tumori solidi avanzati o metastatici e i trattamenti disponibili hanno smesso di funzionare come riportato nel protocollo.
• con una malattia misurabile, ovvero, che presentano almeno 1 tumore misurabile come determinato dai medici dello studio.
• con un’aspettativa di vita di almeno altre 12 settimane.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Criteri di esclusione: 

I pazienti non saranno inclusi se:
• hanno ricevuto precedentemente qualsiasi trattamento chemioterapico o radioterapico per il loro tumore, rispettivamente nei 28 giorni o nelle due settimane precedenti la prima dose di trattamento con il farmaco in studio.
• il tumore si è diffuso al cervello in modo incontrollabile.
• hanno una frequenza cardiaca anormale e una qualsiasi condizione instabile relativa al cuore.
• hanno qualsiasi condizione medica relativa ai polmoni, al fegato, ai reni, al cervello o hanno qualsiasi infezione batterica o virale.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Numero di pazienti previsti: 

57

Schema di trattamento: 

Mocertatug Rezetecan (B7H4 ADC) - cicli a 3 settimane fino a progressione di malattia - somministrazione EV

Trattamento sperimentale: 

Mocertatug Rezetecan (B7H4 ADC)

Trattamento di controllo: 

 -

Obiettivi primari dello studio: 

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 e identificare la più alta dose tollerata.
• Valutare l’efficacia di GSK5733584 nel combattere il tumore (attività antitumorale o attività clinica).

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare in che modo il corpo assorbe GSK5733584 (farmacocinetica).
• Valutare in che modo il sistema immunitario reagisce a GSK5733584 (immunogenicità).
• Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584.
• Valutare ulteriormente l’attività antitumorale di GSK5733584.

Note generali: 

Data inizio arrulamento: novembre 2024
Data fine arruolamento: giugno 2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-513860-25-00

Data di inserimento: 09.06.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na