Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori delle vie biliari, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: 1,
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Il/La partecipante deve avere un’età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con tumori solidi recidivati/metastatici non eleggibili a trattamenti curativi come chirurgia o radioterapia che abbiano ricevuto una precedente terapia standard (SoC) adeguata o, se ritenuti idonei alla terapia standard (SoC) disponibile, una sperimentazione clinica rappresenti l’opzione migliore per il trattamento successivo in base alla risposta e/o alla tollerabilità alla terapia precedente.
- Partecipanti con una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- PS 0-1 secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Funzione adeguata degli organi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea.
- Partecipanti con metastasi cerebrali, salvo nei casi in cui non siano trattate, asintomatiche, stabili e che non richiedano corticosteroidi continui a una dose > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
- Tossicità non risolte di grado ≥ 2 (NCI CTCAE v5.0) dalla terapia precedente.
- Infezioni attive, tra cui tubercolosi e infezioni da HBV, HCV o HIV.
- Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che richiede steroidi, ILD/polmonite in corso o impossibilità di escludere ILD/polmonite sospetta mediante diagnostica per immagini allo screening.
- Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
- Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
(a) Anamnesi di aritmia (come contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare), sintomatica o che richiede trattamento (NCI CTCAE v5.0 Grado 3); fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.
(b) Ipertensione non controllata.
(c) Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass aortocoronarico nei 6 mesi precedenti.
(d) Anamnesi di problemi di perfusione cerebrale (per es., stenosi carotidea) o ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
(e) Insufficienza cardiaca sintomatica (come definita dalla classe ≥2 della New York Heart Association).
(f) Cardiomiopatia pregressa o attuale.
(g) Grave cardiopatia valvolare.
(h) QTcF medio a riposo > 470 msec.
(i) Qualsiasi fattore che aumenta il rischio di prolungamento del QTc o di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo congenita, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile al di sotto dei 40 anni di età.
Schema di trattamento:
AZD8205 in monoterapia
Trattamento sperimentale:
AZD8205
Trattamento di controllo:
NA
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Numero di iscrizione a registro: 2022-502759-70-00
Data di inserimento: 20.06.2024
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Riferimento: Dr. Info non applicabile
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