BLUESTAR - Protocollo principale di fase I/IIa, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’attività antitumorale preliminare di AZD8205 in partecipanti con tumori solidi maligni in stadio avanzato o metastatici (D6900C00001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori delle vie biliari, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Il/La partecipante deve avere un’età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con tumori solidi recidivati/metastatici non eleggibili a trattamenti curativi come chirurgia o radioterapia che abbiano ricevuto una precedente terapia standard (SoC) adeguata o, se ritenuti idonei alla terapia standard (SoC) disponibile, una sperimentazione clinica rappresenti l’opzione migliore per il trattamento successivo in base alla risposta e/o alla tollerabilità alla terapia precedente.
- Partecipanti con una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- PS 0-1 secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Funzione adeguata degli organi.

Criteri di esclusione: 

- Partecipanti con compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea.
- Partecipanti con metastasi cerebrali, salvo nei casi in cui non siano trattate, asintomatiche, stabili e che non richiedano corticosteroidi continui a una dose > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
- Tossicità non risolte di grado ≥ 2 (NCI CTCAE v5.0) dalla terapia precedente.
- Infezioni attive, tra cui tubercolosi e infezioni da HBV, HCV o HIV.
- Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che richiede steroidi, ILD/polmonite in corso o impossibilità di escludere ILD/polmonite sospetta mediante diagnostica per immagini allo screening.
- Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
- Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
    (a) Anamnesi di aritmia (come contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare), sintomatica o che richiede trattamento (NCI CTCAE v5.0 Grado 3); fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.
    (b) Ipertensione non controllata.
    (c) Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass aortocoronarico nei 6 mesi precedenti.
    (d) Anamnesi di problemi di perfusione cerebrale (per es., stenosi carotidea) o ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
    (e) Insufficienza cardiaca sintomatica (come definita dalla classe ≥2 della New York Heart Association).
    (f) Cardiomiopatia pregressa o attuale.
    (g) Grave cardiopatia valvolare.
    (h) QTcF medio a riposo > 470 msec.
    (i) Qualsiasi fattore che aumenta il rischio di prolungamento del QTc o di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo congenita, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile al di sotto dei 40 anni di età.

Schema di trattamento: 

AZD8205 in monoterapia

Trattamento sperimentale: 

AZD8205

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-502759-70-00

Data di inserimento: 20.06.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na