CO43476- Studio di fase I/II, in aperto e multicoorte volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cevostamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario precedentemente esposti a una terapia diretta contro l’antigene di maturazione delle cellule B

Studio Clinico

Patologia: Mieloma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, II

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Refrattario di classe tripla (tutte le coorti)
Precedente coorte BCMA ADC o CAR-T: partecipanti che hanno ricevuto un CAR-T o ADC mirato a BCMA terapia
Precedente coorte bispecifica BCMA: partecipanti che hanno ricevuto anticorpo TDB mirato a BCMA ECOG
Performance Status di = o 1
Malattia misurabile
Funzione ematologica: Plt ≥ 75.000/mm3 senza trasfusione (≥ 50.000/mm3 se infiltrazione pesante), ANC ≥ 1000/mm3 (GCSF consentito), Hb ≥ 8g/dL (può essere trasfuso) Creatinina 2,0 mg/dL e clearance della creatinina (CrCl) 30 mL/minuto

Criteri di esclusione: 

▪ Precedente BCMA ADC o coorte CAR-T: trattamento precedente con qualsiasi TDB
▪ Precedente coorte bispecifica BCMA: trattamento con anticorpi TDB entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
▪ Uso precedente di qualsiasi mAb, radioimmunoconiugato o ADC come terapia antitumorale entro 4 settimane o per
anticorpi immunoterapeutici elencati di seguito) prima del primo trattamento in studio
▪ Precedente trattamento con terapia cellulare CAR T entro 12 settimane prima della prima infusione di cevostamab
▪ Trattamento con radioterapia, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale all'interno
4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del primo trattamento in studio
▪ Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici ad eccezione del trattamento con corticosteroidi 10 mg/die
prednisone o equivalente, entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
▪ Infezione attiva.

Trattamento sperimentale: 

Cevostamab

Trattamento di controllo: 

Actemra

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-006816-10

Data di inserimento: 16.01.2023

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo

Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi

Telefono: 035267111

Email: arambaldi@asst-pg23.it

Localita: Bergamo