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CRO-2010-42 (CLEAN) - A genotype-guided phase I study for weekly paclitaxel in ovarian cancer patients

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I A

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

confermata diagnosi di cancro ovarico epiteliale recidivo

età > 18 anni e < 75 anni

ECOG <= 2

aspettative di vita > di 3 mesi

pretrattamento con regime a base di platino

malattia misurabile dalle lineeguida GCIG (RECIST e/o criterio CA-125)

Criteri di esclusione: 

patologie cardiache

alterazione della funzionalità renale ed epatica

non disponibilità a raggiugere il centro sperimentale

tossicità cronica grado > = 2

rifiuto del consenso informato

sindrome emorragica

neuropatia cronica >= 2

pazienti trattati precedentemente con più di 3 linee di terapia

Schema di trattamento: 

paclitaxel 80 mg/m2 ev ogni settimana. Diminuizione di 10mg/mq per ogni livello

Trattamento sperimentale: 

paclitaxel

Trattamento di controllo: 

na

Obiettivi primari dello studio: 

Massima dose tollerabile

dosaggio raccomandato di paclitaxel settimanalmente

Obiettivi secondari dello studio: 

valutazione profilo farmacocinetico

tasso di risposta

tempo di sopravvivenza

tempo di progressione

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Centro di Riferimento-Oncologia Medica
Via Pedemontana Occidentale 12 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Giuseppe Toffoli

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2010-021619-18

Data di inserimento: 03.12.2016

Promotore

CRO - National Cancer Institute - Aviano

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Centri di Riferimento Oncologico - Aviano

Riferimento: Dr. Giuseppe Toffoli

Telefono: 0434659074

Localita: Aviano

 

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