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D3610C00001 - Studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la preliminare attività anti-tumorale di dosi crescenti di azd5363 secondo schemi posologici adattabili in pazienti con tumori solidi maligni

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I A

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Firma e data del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio, prelievo di campioni o analisi.

Pazienti di età 18 anni

Conferma istologica o citologica di tumore della mammella ER+ or HER2+, di tumore dell’ovaio, della cervice o dell’endometrio o di altri tumori solidi maligni escludendo il linfoma, che sia refrattario alle terapie standard o per il quale non esista terapia standard e conferma della presenza della mutazione nel gene PIK3CA.

Conferma istologica o citologica di tumore della mammella ER+ or HER2+, di tumore dell’ovaio, della cervice o dell’endometrio o di altri tumori solidi maligni escludendo il linfoma, che sia refrattario alle terapie standard o per il quale non esista terapia standard e conferma della presenza della mutazione nel gene

Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che possa essere accuratamente valutata al baseline tramite tomografia computerizzata, risonanza magnetica o comuni raggi X e che sia adatta per valutazioni ripetute.

Pazienti con World Health Organisation (WHO) performance status 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimani precedenti e con un minimo di aspettativa di vita di 12 settimane.

Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono essere in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento, oppure dev’esserci evidenza di non fertilità

I pazienti maschi devono essere disponibili ad utilizzare barriere contraccettive come i preservativi.

Fornitura di campione tumorale d’archivio.

Criteri di esclusione: 

Anomalie clinicamente significanti del metabolismo del glucosio

Trattamento con uno dei seguenti farmaci:
− Nitrosourea or mitomicina C nelle 6 settimane dalla prima dose di farmaco in studio
− Qualsiasi farmaco, sperimentale o meno, da uno studio clinico precedente nei 30 giorni precedenti la prima dose di farmaco in studio
− Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia o trattamento antitumorale nelle 3 settimane precedenti la prima dose di farmaco in studio, ad eccezione della terapia ormonale con analoghi di LHRH per sterilizzazione medica in pazienti con tumore della prostata, i quali sono permessi.
− Potenti inibitori o induttori o substrati del substrates of CYP3A4 o substrati del CYP2D6 nelle 2 settimane precedenti la prima dose di farmaco in studio (3 settimane per l’erba di San Giovanni).
− AZD5363 nel presente studio (ovvero qualsiasi assunzione di AZD5363 dovuta a precedente partecipazione a questo studio )
− Interventi chirurgici maggiori (ad esclusione del posizionamento di accessi vascolari) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di farmaco in studio
− Radioterapia con un’ampia gamma di radiazioni nelle 4 settimane precedenti la prima dose di farmaco in studio.

Qualsiasi tossicità non risolta dalla precedente terapia di grado > 1 secondo I criteri di terminologia commune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell’inizio del trattamento in studio.

Compressione della spina dorsal o metastasi cerebrali a meno che asintomatiche, trattate e stabili e che non richiedano il trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio del farmaco in studio.

Qualsiasi evidenza, a giudizio dello Sperimentatore, di qualsiasi malattia sistemica severa incontrollata , incluse diatesi sanguinanti o infezioni attive come l’epatite B, l’epatite C e l’HIV. Uno screening per le condizioni croniche non è richiesto.

Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d’organo

Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali, impossibilità ad inghiottire il farmaco o precedente resezione dell’intestino che precluda un adeguato assorbimento di AZD5363

Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di AZD5363 o a farmaci di classe o struttura simili a AZD5363.

Giudizio dello sperimentatore per cui il paziente non dovrebbe partecipare (ad esempio paziente che difficilmente sarà compliante alle procedure, restrizioni e requisiti dello studio).

Tumori della mammella tripli negativi

Qualsiasi trattamento precedente con inibitori di PI3K, inibitori di PI3K/o inibitori di AKT. La precedente esposizione a rapalogs o puri inibitori dell’attività chinasica di mTOR è permessa.

Qualsiasi trattamento precedente con inibitori di AKT (inibitori catalitici come GDC0068). La precedente esposizione ad altri farmaci agenti sul pathway inclusi inibitori allosterici di AKT come MK2206 è permessa.

Precedente trapianto allogenico di midollo osseo

Trasfusione di sangue intero impoverito da non leucociti nei 120 giorni precedenti la data della raccolta del campione genetico.

Numero di pazienti previsti: 

170

Trattamento sperimentale: 

AZD5363 compresse e capsule

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5363 somministrato per via orale in pazienti con tumori della mammella ER+ o HER2+, tumori ginecologici (ovaio cervice o endometrio) o altri tumori solidi avanzati positivi a mutazioni nel gene PIK3CA.

Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5363 somministrato per via orale in pazienti con tumori della mammella ER+ o HER2+, tumori ginecologici (ovaio cervice o endometrio) o altri tumori solidi avanzati positivi a mutazioni nel gene AKT o con un’altra aberrazione molecolare che porti ad una deregolazione del pathway PI3K/AKT.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Colombo

 

Centro Italia

A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2010-022167-35

Data di inserimento: 14.11.2016

Promotore

AstraZeneca

CRO

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Colombo

Telefono: 0257489324

Email: nicoletta.colombo@ieo.it

Localita: Milano

 

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