ServiziMenu principale

<< Torna a "Studi Fase I"

DESTINY-Breast07 - Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto, modulare, di determinazione ed espansione della dose, volto a esplorare la sicurezza, la tollerabilità, e l’attività antitumorale di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo - D967JC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: 1, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
1. È avanzato/non resecabile (i pazienti che possono essere trattati con intento curativo non sono idonei) o metastatico
2.HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) in base alla valutazione locale
3. È documentato come recettore ormonale positivo (recettore dell'estrogeno o del progesterone) o negativo nell'ambiente metastatico
• Il paziente deve avere un campione di tumore adeguato per la valutazione dei biomarcatori
• Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1

Parte 1
1. Progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio
2. È richiesta almeno 1 linea di trattamento precedente in ambiente metastatico.

Parte 2 (Moduli 0 - 5)
a) Non sono ammesse linee terapeutiche precedenti per Advanced/MBC

Parte 2 (Modulo 6 e 7)
a) Zero o una linea precedente di terapia per Advanced/MBC consentita

Inclusione del SNC
• Moduli 0 - 5 I pazienti non devono avere metastasi cerebrali o metastasi cerebrali stabili.
• Modulo 6 e 7 I pazienti devono avere metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale o metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono progredite dalla precedente terapia locale.

Criteri di esclusione: 

Malattie cardiovascolari incontrollate o significative
• ILD/polmonite attiva o precedentemente documentata (non infettiva) che richiedeva steroidi o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening
• Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative
• Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
• Compressione del midollo spinale o storia di carcinomatosi leptomeningea
• Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
• Precedente trattamento con un ADC contenente un inibitore della topoisomerasi I
• Precedente trattamento con tucatinib

Esclusione del SNC
•Moduli 0 - 5: ha metastasi cerebrali non trattate
•Modulo 6 e 7: uso continuo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi di metastasi cerebrali o lesioni cerebrali che si ritiene richieda una terapia locale immediata.

Schema di trattamento: 

Drug: Trastuzumab deruxtecan
Drug: Durvalumab
Drug: Paclitaxel
Drug: Pertuzumab
Drug: Tucatinib

Trattamento sperimentale: 

Modulo 0- T-DXd
Modulo 1- T-DXd e Durvalumab
Modulo 2- T-DXd e Pertuzumab (chiuso)
Modulo 3- T-DXd e Paclitaxel (non ancora aperto)
Modulo 4- T-DXd e Durvalumab e Paclitaxel (non ancora aperto)
Modulo 5 - T-DXd e Tucatanib (non ancora aperto)
Modulo 6 - T-DXd e Tucatinib per pazienti con mets cerebrali attive (non ancora aperto)
Modulo 7 - T-DXd in pazienti con mets cerebrali attive

Trattamento di controllo: 

NA

Note generali: 

Linee trattamento:
Parte 1: dalla seconda linea (non attivo in Italia)
Parte 2: pazienti in prima linea per setting metastatico.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04538742

Data di inserimento: 24.02.2022

Data di aggiornamento: 21.07.2022

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

IEO - Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489599

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano

 

<< Torna a "Studi Fase I"