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EGRET - Studio di fase I, multicentrico, in aperto, condotto per la prima volta sull’uomo, con aumento ed espansione del dosaggio di AZD9592 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (D9350C00001 AZS9592).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone, Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥ 18 anni
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito nel protocollo
- Criteri di inclusione aggiuntivi per il Modulo 1:
• EGFRmut. metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, NSCLC; EGFRwt metastatico. NSCLC; HNSCC ricorrente o metastatico del cavo orale; CRC metastatico.
Criteri di inclusione aggiuntivi per il Modulo 2:
• NSCLC metastatico EGFRmut confermato istologicamente o citologicamente.
Criteri di inclusione aggiuntivi per il Modulo 3 (NA in Europa)
• CRC metastatico confermato istologicamente o citologicamente.

Criteri di esclusione: 

- Storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, presenza di ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Compressione del midollo spinale o storia di carcinomatosi leptomeningea.
- Infezione attiva inclusa tubercolosi e HBV, HCV o HIV
- Metastasi cerebrali se non trattate (trattamento precedente richiesto solo per il Modulo 1), asintomatiche, stabili e che non richiedono corticosteroidi continui alla dose di > 10 mg di prednisone/die o equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Partecipanti con comorbidità cardiache come definito nel protocollo di studio.

Numero di pazienti previsti: 

108

Trattamento sperimentale: 

AZD9592 in monoterapia
AZD9592 in combinazione con osimertinib

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

- Incidenza di eventi avversi (EA)
- Incidenza di eventi avversi seri (SAE)
- Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo
- Incidenza dei risultati di laboratorio al basale, dell'ECG e dei cambiamenti dei segni vitali
- Proporzione di pazienti con risposta radiologica (ORR).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Tasso di risposta obiettiva (ORR)
- Durata della risposta (DoR)
- Tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 settimane
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Sopravvivenza complessiva (OS)
- Farmacocinetica di AZD9592: concentrazioni plasmatiche di PK
- Farmacocinetica di AZD9592: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
- Farmacocinetica di AZD9592: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
- Farmacocinetica di AZD9592: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
- Farmacocinetica di AZD9592: clearance
- Farmacocinetica di AZD9592: Emivita
- Immunogenicità di AZD9592: anticorpi anti-farmaco (ADA).

Centri partecipanti

Nord Italia

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Rossana.critelli@unito.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-501570-18-00

Data di inserimento: 29.02.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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