EMBOLD PanTumor-101 - Studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività clinica di GSK5764227 in monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati - 223054

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata, Carcinoma della vescica, Neoplasie della mammella, Neoplasie del polmone, Neoplasie dello stomaco, Tumori del colon retto, Tumori dell’esofago, Tumori del rene, Tumori dell’ovaio, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima/N linee

Criteri di inclusione: 

Uomini e donne non in gravidanza saranno inclusi nello studio se:
• hanno 18 anni o più.
• Hanno avuto una diagnosi di tumori solidi avanzati o metastatici.
• Hanno una malattia misurabile, cioè presentano almeno 1 tumore misurabile come determinato dai medici dello studio.
• Sono generalmente sani con attività quotidiane normali o leggermente limitate e una buona funzionalità degli organi.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Criteri di esclusione: 

I partecipanti non saranno inclusi nello studio se:
• hanno determinate condizioni mediche relative a polmoni, fegato, reni, cervello, cuore, sangue o hanno determinate infezioni.
• hanno avuto gravi problemi di coaguli di sangue (come un coagulo in una vena profonda o uno che si è spostato ai polmoni) nei tre mesi precedenti l'assunzione della prima dose, o hanno avuto gravi problemi di sanguinamento o una tendenza a sanguinare eccessivamente nel mese precedente l'assunzione della prima dose di questo medicinale.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Numero di pazienti previsti: 

60

Schema di trattamento: 

RISVUTATUG REZETECAN (B7H3 ADC) - cicli a 2 o 3 settimane fino a progressione di malattia in monoterapia o combinazione a dosaggi differenti- somministrazione EV - somministrazione EV.

Trattamento sperimentale: 

RISVUTATUG REZETECAN (B7H3 ADC)

Altri farmaci usati in combinazione con farmaco speriemntale: Carboplatin, Cisplatin, Atezolizumab, Pembrolizumab,
Durvalumab, Bevacizumab, Cetuximab.

Trattamento di controllo: 

 - 

Obiettivi primari dello studio: 

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5764227 e determinare la dose massima di GSK5764227 che può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti a partecipanti con tumori solidi avanzati senza causare effetti collaterali gravi. [Fase 1a]
• Valutare l'efficacia di GSK5764227 nella lotta contro il cancro (attività clinica) [Fase 1b].

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare come il corpo assorbe GSK5764227 (farmacocinetica) nella Fase 1a (quando somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti) e nella Fase 1b.
• Valutare quanto è efficace GSK5764227 nel combattere il cancro (attività clinica) nella Fase 1a (quando somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti) e nella Fase 1b.
• Valutare come il sistema immunitario reagisce (immunogenicità) a GSK5764227 nella Fase 1a (quando somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti) e nella Fase 1b.
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5764227 (Fase 1b).

Note generali: 

Data inizio arruolamento: novembre 2025
Data fine arruolamento: maggio 2028

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-513663-10-01

Data di inserimento: 09.06.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na