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M22-947 - Studio di Incremento della Dose ed Espansione su ABBV-383 In Combinazione con Regimi Antineoplastici per il Trattamento di Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario.

Studio Clinico

Patologia: Mieloma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

• Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) relativo allo stato funzionale ≤2.
• MM R/R con evidenza documentata di progressione durante o dopo l’ultimo regime di trattamento del soggetto secondo la valutazione del medico sperimentatore in base ai criteri IMWG (International Myeloma Working Group).
• Il soggetto deve essere naïve rispetto al trattamento con ABBV-383.

Criteri di esclusione: 

• Aver ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe periferiche (SCT) entro 12 settimane, o un SCT allogenico entro 1 anno dalla prima dose di trattamento con il farmaco in studio.
• Eventi avversi (AE) non risolti >= Grado 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0) da una precedente terapia antitumorale.
• Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale Mieloma multiplo (MM). •Infezione attiva nota di epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana.
• Presenta una delle seguenti condizioni:
    - MM non secernente.
    - Leucemia plasmacellulare attiva, ossia 20% dei globuli bianchi periferici o > 2,0 × 10^9L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard.
    - Macroglobulinemia di Waldenstrom.
    - Amiloidosi a catena leggera.
    - Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee (POEMS).
    - Interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti la prima dose o la partecipazione allo studio.
    - Infezioni acute nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio che richiedono una terapia (antibiotica, antimicotica o antivirale).
    - Diabete o ipertensione non controllati nei 14 giorni precedenti la prima dose.
    - Neuropatia periferica >= grado 3 o >= grado 2 con dolore nelle 2 settimane precedenti la prima dose.

Numero di pazienti previsti: 

270 ca.

Schema di trattamento: 

Sperimentale: Braccio A (ABBV-383 con Pomalidomide e Desametasone)
I partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario (R/R) che soddisfano i criteri del protocollo riceveranno ABBV-383 con pomalidomide e desametasone.

Sperimentale: Braccio B (ABBV-383 con lenalidomide e desametasone)
I partecipanti con MM R/R che soddisfano i criteri del protocollo riceveranno ABBV-383 con lenalidomide e desametasone.

Sperimentale: Braccio C (ABBV-383 con daratumumab e desametasone)
I partecipanti con MM R/R che soddisfano i criteri del protocollo riceveranno ABBV-383 con daratumumab e desametasone.

Sperimentale: Braccio D (ABBV-383 con Nirogacestat)
I partecipanti con MM R/R che soddisfano i criteri del protocollo riceveranno ABBV-383 con Nirogacestat.

Trattamento sperimentale: 

ABBV-383 + Regimi antineoplastici

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

• Caratterizzare i profili di sicurezza e tossicità di ABBV-383 quando co somministrato con pomalidomide-desametasone, lenalidomide-desametasone, daratumumab-desametasone o nirogacestat in soggetti con MM R/R
• Determinare la dose raccomandata per la Fase 2 di ABBV-383 quando somministrato in combinazione con regimi anti-
mieloma (pomalidomide-desametasone, lenalidomide- desametasone o daratumumab-desametasone) o nirogacestat in MM R/R.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare l’attività anti-MM di ABBV-383 quando somministrato in combinazione con regimi anti-mieloma (pomalidomide-
desametasone, lenalidomide-desametasone o daratumumab- desametasone) o nirogacestat
• Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ABBV-383 quando somministrato in combinazione con regimi anti-mieloma
(pomalidomide-desametasone, lenalidomide-desametasone o daratumumab-desametasone) o nirogacestat
• Valutare l’immunogenicità di ABBV-383
• Caratterizzare la farmacocinetica di nirogacestat quando somministrato in combinazione con ABBV-383 (solo Braccio D).

Data di fine dell'arruolamento: 30.10.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-005587-22

Data di inserimento: 12.12.2023

Promotore

TeneoOne Inc.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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