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ONE SHOT – Radioterapia in seduta unica per il trattamento del tumore prostatico localizzato – Studio a braccio singolo di fase I/II

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Consenso informato scritto in accordo con le regolazioni ICH/GCP, da firmare prima dell’arruolamento e di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza aspetti a piccole cellule.
- Stadio tumorale clinico cT1c-2c, pN0 or cN0, M0, in accordo con UICC TNM 2009.
- La stadiazione con mpMRI deve essere confermata dall’American Joint Committee on Cancer (AJCC) come stadio T1, T2a, T2b or T2c.
- Gleason score alla biopsia 3+3 or 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2).
- PSA ≤15 ng/ml.
- Età tra i 18-85 anni al momento dell’arruolamento.
- WHO performance status 0-1.
- International Prostate Symptom Score ≤ 10 (alpha bloccanti permessi).
- Stima del volume della ghiandola prostatica basata sul MRI ≤ 70 cc.
- I pazienti concordano di non portare al concepimento di un bambino durante il periodo di trattamento e durante i 6 mesi successivi.

Criteri di esclusione: 

- Stadio tumorale clinico cT3a-3b or T4.
- Evidenza di stadio di malattia T3a, T3b or T4 secondo mpMRI.
- Linfonodi positivi o metastasi da tumore della prostata, in evidenza da test per immagine.
- Presenza tumorale significativa sulla zona transizionale, evidenziata da mpMRI.
- Gleason score alla biopsia ≥ 4+3.
- PSA > 15 ng/ml.
- Stima del volume della ghiandola prostatica basata sul MRI >70 cc.
- Terapia di deprivazione androgena.
- Impossibilità di impiantare Calypso beacons.
- Pregressi tumori primari solidi o ematologici, se non in remissione da almeno 3 anni dall’arruolamento, con l’eccezione di tumori della pelle, non-melanoma, localizzati, trattati favorevolmente.
- Pregressa radioterapia pelvica.
- Pregressa chirurgia per tumore della prostata.
- Pregressa resezione transuretrale della prostata (TURP) (< 12 settimane prima dell’arruolamento).
- International Prostate Symptom Score > 10.
- Protesi all’anca.
- Comorbidità gravi o attive presumibilmente in grado di influenzare la compatibilità con la SBRT.
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che nel giudizio dell’investigatore potrebbe interferire con lo stadio calcolato, con il trattamento e il follow-up, influenzare la conformità del paziente o metterlo in serio pericolo per le complicazioni correlate al trattamento.

Trattamento sperimentale: 

Ultra-ipofrazionamento in singola frazione - SBRT guidato dalle immagini, con sparing uretrale e controllo del movimento intra-frazionamento con sistema Calypso R.
• 19 Gy in singola frazione sull’intera ghiandola prostatica, con o senza le vescicole seminali prossimali.
• 17 Gy in singola frazione sul volume di uretra a rischio.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Il principale obiettivo di questo studio di fase I/II è di determinare la sicurezza e l’efficacia della SBRT in singola frazione alla dose di 19 Gy in pazienti con tumore della prostata localizzato.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Radioterapia e Radiochirurgia

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
S.C. Radioterapia Oncologica. In corso di attivazione

Riferimento: Prof. Filippo Alongi

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03294889

Data di inserimento: 05.07.2018

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. N. A.

Telefono: 00000

Email: nonapplicabile@na.it

Localita: NA

Principal Investigator INTERNAZIONALE

University Hospital, Geneva - Department of Radiation Oncology

Riferimento: Dr. Thomas Zilli

Telefono: +41223727090

Email: Thomas.zilli@hcuge.ch

Localita: Ginevra

Nazione: CH

 

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