RMC-6291-101 - Phase 1b, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion Study of RMC-6291 in Combination with RMC-6236 in Participants with Advanced KRAS G12C Mutant Solid Tumors
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone, Altre neoplasie
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: 1, I B
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- 18 years of age
- Histology: pathologically documented, KRAS G12C-mutated, advanced or metastatic solid tumors not amendable to curative therapy
- Part 1. Dose Escalation: solid tumors, previously treated
- Part 2. Dose Expansion:
i. NSCLC, previously treated with immunotherapy, chemotherapy, and KRAS G12C (OFF) inhibitors,
ii. NSCLC, previously treated with immunotherapy and chemotherapy, naïve to KRAS G12C (OFF) inhibitors,
iii. NSCLC, previously treated with immunotherapy, chemotherapy, with untreated, asymptomatic central nervous system (CNS) metastases <2 cm in size
iv. Solid tumors, previously treated, naïve to KRAS G12C (OFF) inhibitors.
- ECOG performance status 0 or 1
- Adequate organ function
Criteri di esclusione:
- Primary central nervous system (CNS) tumors
- Active brain metastases
- Known impairment of GI function that would alter the absorption
- Major surgical procedures within 28 days or non-study related minor procedures within 7 days of treatment.
Trattamento sperimentale:
RMC-6291 e RMC-6236
Trattamento di controllo:
NA
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Oncologia Falck
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Dipartimento Oncoematologico
Riferimento: Dr. Manolo D'Arcangelo
Email: manolo.darcangelo@auslromagna.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
AOU delle Marche
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
Sud Italia e isole
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Paolo Antonio Ascierto
Telefono: 08117770443
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2023-508178-27-00 - NCT06128551
Data di inserimento: 22.10.2024
Promotore
Revolution Medicines, Inc.
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na
