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Romidepsina in combinazione con CHOEP come trattamento di prima linea in preparazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti giovani con linfoma a cellule T periferiche a localizzazione nodale: studio di fase I-II – Codice del protocollo: FIL_PTCL13

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

  1. età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  2. nuova diagnosi di PTCL-NOS, AITL, o ALK–ALCL
  3. stadio II-IV
  4. consenso informato scritto
  5. non aver ricevuto in precedenza trattamenti per il linfoma
  6. no localizzazione SNC della malattia
  7. sierologia negativa per HIV
  8. assenza di infezione attiva da parte del virus dell’Epatite C (HCV)
  9. assenza di infezione attiva da parte del virus dell’Epatite B (HBV) o pazienti con HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab + / -, ma con negatività HBV-DNA
  10. livelli di bilirubina sierica, di fosfatasi alcalina e di transaminasi < 2 volte il limite normale superiore
  11. assenza di alcuna malattia psichiatrica che possa precludere la comprensione dei dettagli dello studio o impedire di firmare il consenso informato
  12. frazione di eiezione > 50%, nessun infarto del miocardico nell’ultimo anno antecedente l’inizio della terapia e assenza di prolungamento dell’intervallo QT
  13. clearance della creatinina > 60 ml / min, se non direttamente correlata alla malattia
  14. spirometria per valutazione della capacità di diffusione del CO (DLCO) > 50%
  15. assenza di infezioni attive clinicamente significative
  16. per pazienti in età fertile, consenso ad utilizzare metodi di contraccezione efficaci prima e durante la partecipazione allo studio e nei 90 giorni successivi al termine della terapia
  17. disponibilità di materiale istologico per eseguire la revisione centralizzata e studi biologici.

Criteri di esclusione: 

  1. età < 18 e > 65 anni
  2. diagnosi istologica diversa da: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
  3. stadio I della malattia
  4. aver ricevuto in precedenza trattamenti per il linfoma
  5. marcatori sierologici positivi per infezioni da virus dell’immunodeficienza acquisita umana (HIV)
  6. infezione attiva da virus epatite B (HBV)
  7. infezione attiva da virus epatite C (HCV)
  8. livelli di bilirubina sierica, di fosfatasi alcalina e di transaminasi > 2 volte il limite normale superiore
  9. frazione d’eiezione < 50%, nessun infarto del miocardico nell’ultimo anno antecedente l’inizio della terapia e assenza di prolungamento dell’intervallo QT
  10. clearance della creatininina < 60 ml/min se non correlata alla malattia
  11. spirometria per valutazione della capacità di diffusione del CO (DLCO) < 50%
  12. gravidanza o allattamento
  13. paziente non consenziente ad adottare adeguate misure di contraccezione nel periodo della durata dello studio
  14. patologia psichiatrica che possa precludere la comprensione dei dettagli dello studio o impedire di firmare il consenso informato
  15. qualunque infezione attiva non controllata
  16. storia di altra patologia neoplastica nei precedenti 5 anni oltre alla diagnosi di PTCL.

Trattamento sperimentale: 

Romidepsina
CHOEP

Trattamento di controllo: 

Non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

- Identificazione della Massima Dose Tollerata (MTD) di Ro-CHOEP-21
- Valutare l’efficacia di Ro-CHOEP-21 in termini di sopravvivenza libera da malattia (PFS)

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare la fattibilità di Ro-CHOEP-21 incorporato in un programma terapeutico comprensivo di SCT
- Valutare la percentuale di risposta globale (ORR) e in particolare la percentuale di risposta completa (CR) ottenuta prima e dopo il SCT
- Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS)
- Valutare la sicurezza del programma terapeutico
- Valutare la sopravvivenza dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) eseguito in pazienti in risposta parziale (PR) al termine della terapia di induzione
- Valutare la mortalità correlata al trattamento (TRM)
- Valutare l’incidenza di GvHD acuta e cronica nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico
- Migliorare le conoscenze nella diagnosi, classificazione e biologia dei PTCL

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Ematologia

Riferimento: Flavia
Telefono: 0131206155

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Ematologia 'L. & A. Seragnoli'

Riferimento: Dr. Vittorio Stefoni
Email: vittorio.stefoni2@unibo.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Ematologia

Riferimento: Dr. Alessandro Re
Email: alessandrore@asst-spedalicivili.it

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Claudia Castellino

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Gerardo Musuraca

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UO Ematologia 1

Riferimento: Prof. Angelo Michele Carella

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Clinica Ematologica - Padiglione Monoblocco 11° piano (Lato Ponente)

Riferimento: Prof. Filippo Ballerini

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
UOC Oncoematologia

Riferimento: Prof. Luca Baldini
Email: luca.baldini@policlinico.mi.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Ematologia

Riferimento: Prof. Paolo Corradini
Telefono: 0223902950
Email: paolo.corradini@unimi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Chiara Rusconi
Email: chiara.rusconi@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia Medica ed Ematologia

Riferimento: Dr. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale

Riferimento: Prof. Gianluca Gaidano
Email: gaidano@med.unipmn.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Ematologia e CTMO

Riferimento: Dr.ssa Francesca Re

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
SC Ematologia

Riferimento: Dr. Luca Arcaini

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
UO Ematologia e CTMO

Riferimento: Dr.ssa Annalisa Arcari

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia Medica A

Riferimento: Dr. Michele
Telefono: 0434659730
Email: mspina@cro.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
UO Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Monica Tani
Email: monica.tani@ausl.ra.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE
S.C. Ematologia

Riferimento: Dr. Francesco Merli
Email: merli.francesco@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
UO Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Annalia Molinari
Email: annalia.molinari@auslromagna.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Dipartimento di Oncologia - SC di Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Annalisa Chiappella
Email: ematologia@cittadellasalute.to.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ematologia 1U - Via Genova 3

Riferimento: Dr.ssa Federica Cavallo
Email: f.cavallo@unito.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Clinica di Ematologia

Riferimento: Dr. Francesco Zaja

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
U.O. Ematologia

Riferimento: Dr. Fabio Benedetti

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
U.O Ematologia

Riferimento: Dr. Carlo Visco
Email: carlo.visco@aulss8.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Olivieri
Email: a.olivieri@univpm.it

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Ematologia

Riferimento: Dr. Luigi Rigacci

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG
Ematologia

Riferimento: Dr. Leonardo Flenghi

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE
Centro diagnosi e terapia dei linfomi

Riferimento: Dr. Francesco Angrilli

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Stefan Hohaus
Email: stefan.hohaus@policlinicogemelli.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Clinica Ematologica - Via Benevento 6

Riferimento: Prof. Maurizio Martelli
Email: martelli@bce.uniroma1.it

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
UO Ematologia con trapianto

Riferimento: Prof.ssa Giorgina Specchia
Email: ematologiacontrapianto@policlinico.ba.it

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
Ematologia

Riferimento: Dr. Emanuele Angelucci
Email: emnang@tin.it

 

Fondazione Giovanni Paolo II - Campobasso
Largo Agostino Gemelli 1 - 86100 Campobasso - CB
UOC Oncoematologia

Riferimento: Dr. Sergio Storti

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Nicola Cascavilla
Email: ematologia@operapadrepio.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Dipartimento di Ematologia - II piano, Palazzina scientifica

Riferimento: Dr. Antonio Pinto
Telefono: 0815903382
Email: a.pinto@istitutotumori.na.it

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr.ssa Caterina Patti

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Riferimento: Dr. Roberto Guariglia
Telefono: 0972726243

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
Divisione di Ematologia

Riferimento: Dr.ssa Caterina Stelitano

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-005179-41

Data di inserimento: 03.07.2018

Promotore

Fondazione Italiana Linfomi onlus (FIL), Università di Milano, Dipartimento di Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, via Venezian 1, 20233 - Milano

CRO

Segreteria Fondazione Italiana Linfomi (FIL), c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera  Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15121 - Alessandria

Principal Investigator ITALIA

SC Ematologia - Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori', Milano

Riferimento: Prof. Paolo Corradini

Telefono: 0223902950

Email: paolo.corradini@unimi.it

Localita: Milano

 

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