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SAR444245 - ACT16845 - PEGATHOR 201 - Studio di fase 1/2 non randomizzato, in aperto, multicoorte, multicentrico per valutare il beneficio clinico di SAR444245 (THOR-707) in combinazione con cemiplimab per il trattamento di pazienti con tumori cutanei non resecabili o metastatici in stadio avanzato.

Studio Clinico

Patologia: Melanoma, Tumori cutanei non melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, II

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Età 
01. ≥18 anni (o aver raggiunto la maggiore età legale del Paese, se >18 anni) al momento della firma del consenso informato.

Diagnosi di tumore
02. Coorte A: Pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente che non sia suscettibile di terapia locale, in base al giudizio dello sperimentatore al momento del potenziale arruolamento. L’idoneità dei/delle pazienti a partecipare allo studio sarà convalidata in occasione di un incontro collegiale multidisciplinare nei Paesi in cui è richiesto.
03. Coorte B: Pazienti con CSCC metastatico confermato istologicamente o CSCC localmente avanzato, con considerazioni speciali per le seguenti categorie:
    - I/Le pazienti con tumori che insorgono sul labbro cutaneo portatore di peli (non glabro) con estensione sul labbro rosso secco (vermiglio) possono essere idonei/e dopo comunicazione e approvazione da parte dello Sponsor.
    - I/Le pazienti per i quali il sito primario è il naso sono idonei/e solo se lo sperimentatore è in grado di stabilire inequivocabilmente che il sito primario era la pelle, non la mucosa nasale con estensione verso l’esterno della pelle.
    - I/Le pazienti con istologia mista in cui l’istologia predominante è CSCC invasivo (con solo una componente minima di istologia mista) possono essere idonei/e dopo la comunicazione e l’approvazione da parte dello Sponsor.
04. Per i/le pazienti nella Coorte B: Pazienti con CSCC localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa.
    - L’intervento chirurgico deve essere considerato controindicato a giudizio di un esperto in chirurgia di Mohs, di un chirurgo della testa e del collo o di un chirurgo plastico. Deve essere presentata una copia della nota di consultazione del chirurgo da una visita clinica entro 60 giorni dall’arruolamento.
05. Per i/le pazienti nella Coorte B: Pazienti con CSCC localmente avanzato che non sono candidati alla radioterapia curativa.
    - I/Le pazienti devono essere considerati non idonei/e alla radioterapia, a opinione di un radio-oncologo, con copia della nota di consultazione di una visita clinica entro 60 giorni dall’arruolamento che deve essere presentata, OPPURE a opinione dello sperimentatore che indica che la valutazione del rapporto rischio-beneficio è stata eseguita da un team multidisciplinare (costituito, come minimo, da un oncologo radioterapista e un oncologo medico con esperienza nelle neoplasie cutanee), OPPURE un dermatologo oncologo, OPPURE un chirurgo della testa e del collo. Deve essere presentata una nota clinica da parte dello sperimentatore in cui si dichiara che questa valutazione del rapporto rischio-beneficio è stata eseguita.
06. Fornitura di tessuto tumorale:
- Biopsia obbligatoria al basale per i/le pazienti nella Coorte A con metastasi cutanee e i/le pazienti nella Coorte B. Il campione di tessuto tumorale d’archivio è accettabile se ottenuto entro 6 mesi e non deve esistere alcuna terapia antitumorale sistemica tra la raccolta della biopsia e l’arruolamento (minimo 10 vetrini con spessore di 4-5 micron). Biopsia obbligatoria durante il trattamento per i/le pazienti nella Coorte A con metastasi cutanee e i/le pazienti nella Coorte B. Una biopsia in corso di trattamento è obbligatoria per i/le pazienti alla Coorte A con metastasi cutanee, se clinicamente fattibile. Due biopsie durante il trattamento sono obbligatorie per i/le pazienti nella Coorte B, se clinicamente fattibile. A seconda del numero di acquisizioni di biopsie tumorali in corso di trattamento, un/a paziente che non acconsente alla biopsia in corso di trattamento o accetta una sola biopsia in corso di trattamento può comunque essere idoneo/a previa discussione con lo Sponsor. Le biopsie durante il trattamento devono essere preferibilmente prelevate dallo stesso sito tumorale del basale/d’archivio. Le specifiche dei vetrini sono descritte in dettaglio nel Manuale di laboratorio.
    - Lo Sponsor può approvare, caso per caso, la richiesta scritta per l’arruolamento dei/delle pazienti con:
    - Sede del tumore non raggiungibile per la biopsia a causa di un rischio significativo, OPPURE
    - Numero di vetrini inferiore a quello richiesto o campioni di tessuto tumorale d’archivio raccolti più di 6 mesi prima dello screening
    - Facoltativo per i/le pazienti nella Coorte A senza metastasi cutanee.
    - Il sito tumorale utilizzato per la biopsia non deve essere stato precedentemente irradiato e non deve essere l’unica lesione misurabile.
07. Malattia misurabile:
    - Per i/le pazienti nella Coorte A: Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
    - Per i/le pazienti nella Coorte B: Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o almeno una lesione che può essere seguita da fotografie mediche digitali seriali utilizzando i criteri OMS modificati.
Sesso
08. Tutti (uomini e donne)
L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere in linea con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano agli studi clinici.
a) Partecipanti di sesso maschile
    - I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se acconsentono a quanto segue per tutta la durata del periodo di trattamento e per almeno 210 giorni (corrispondenti al tempo necessario per eliminare il/i trattamento/i dello studio) più altri 90 giorni aggiuntivi [un ciclo di spermatogenesi)] dopo l’ultima dose del trattamento dello studio:
    - Astenersi dalla donazione o dalla crioconservazione dello sperma
INOLTRE:
    - Astenersi da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) e accettare di rispettare l’astinenza
OPPURE
    - Accettare di utilizzare contraccezione/barriera come descritto di seguito:
    - Preservativo maschile con uso da parte della partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di insuccesso <1% all’anno come descritto nell’Appendice 4 del protocollo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta o durante i rapporti omosessuali
b) Partecipanti di sesso femminile
    - Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e non sta allattando e se presenta almeno una delle seguenti condizioni:
    - non è una donna in età fertile (woman of childbearing potential, WOCBP)
OPPURE
    - È una WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di insuccesso <1% all’anno), con bassa dipendenza dell’utente, come descritto nell’Appendice 4 (Sezione 10.4) durante il periodo di trattamento (per essere efficace prima dell’inizio dell’intervento) e per almeno 180 giorni [corrispondenti al tempo necessario per eliminare qualsiasi intervento (o trattamenti) dello studio più 30 giorni (un ciclo mestruale)] dopo l’ultima dose di trattamento dello studio e accetta di non donare o crioconservare ovuli (uova, oociti) ai fini della riproduzione durante questo periodo.
    - Una WOCBP deve presentare un risultato negativo a un test di gravidanza altamente sensibile (urina o siero) come richiesto dalle normative locali nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio.
    - Requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza durante e dopo il trattamento dello studio sono riportati nell’Appendice 4 (Sezione 10.4).
    - Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell’anamnesi, dell’anamnesi del ciclo mestruale e dell’attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
Consenso informato
09. In grado di fornire un consenso informato scritto, descritto nell’Appendice 1 (Sezione 10.1) comprendente l’aderenza ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione: 

Diagnosi di tumore
01. Per i/le pazienti nella Coorte A: Pazienti con melanoma uveale o oculare o desmoplastico.
02. Per i/le pazienti nella Coorte B: Pazienti per i quali il sito primario del CSCC era il labbro rosso secco (vermiglio) o l’area anogenitale (vulva, pene, scroto e regione perianale).
03. Per i/le pazienti nella Coorte B: Pazienti con istologie miste di CSCC (per es., sarcomatoide, adenosquamoso).

Condizioni mediche
04. Stato di funzionalità ≥2 in base alla scala dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
05. Aspettativa di vita attesa ≤3 mesi.
06. Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee attive;
    - I/Le pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono idonei/e a condizione che siano clinicamente stabili da almeno 4 settimane senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e che non abbiano ricevuto corticosteroidi 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (IMP) (Nota: I/le pazienti con coinvolgimento cerebrale per continuità da invasione tumorale diretta, piuttosto che metastasi, potranno essere arruolati/e se non richiedono più di 10 mg di prednisone al giorno, previa discussione e approvazione da parte dello Sponsor).
    - I/Le pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche (ovvero, assenza di sintomi neurologici, nessuna necessità di corticosteroidi e nessuna lesione >1,5 cm) sono idonei/e, ma richiederanno regolarmente esami di diagnostica per immagini del cervello come sede della malattia.
07. Anamnesi di trapianto di organo solido o allogenico (i/le pazienti con precedente trapianto di cornea possono essere arruolati/e dopo discussione e approvazione da parte dello Sponsor).
08. EA immuno-mediati (o immuno-correlati) correlati al trattamento da agenti immuno-modulatori (compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti anti-PD-1/PD-L1 e anticorpi monoclonali anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici) che hanno causato l’interruzione permanente dell’agente o che erano di Grado 4 di gravità.
09. Ultima somministrazione di precedente terapia antitumorale (chemioterapia, agenti mirati e immunoterapia) o qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni o meno di 5 volte l’emivita, a seconda di quale sia il periodo più breve; intervento chirurgico maggiore o intervento locale entro 28 giorni.
10. Anamnesi di polmonite negli ultimi 5 anni, polmonite attiva, malattia polmonare interstiziale che richiede l’uso di steroidi, fibrosi polmonare idiopatica, versamento pleurico confermato, grave dispnea a riposo o necessità di ossigenoterapia supplementare.
11. Comorbilità che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg prednisone/giorno o equivalente) entro 2 settimane dall’inizio dell’IMP. Gli steroidi inalatori o topici sono consentiti, ammesso che non siano per il trattamento di un disturbo autoimmune. I/Le pazienti che necessitano di un breve ciclo di steroidi (per esempio come profilassi per gli studi di diagnostica per immagini a causa dell’ipersensibilità ai mezzi di contrasto) non sono esclusi.
12. Uso di antibiotici (esclusi antibiotici topici) ≤14 giorni prima della prima dose di IMP o qualsiasi seria micosi sistemica, batterica, virale (esclusi i contesti di infezione virale descritti in 0), o altra infezione che non sia controllata o richieda antibiotici EV o orali.
13. Condizione cardiaca grave o instabile nei 6 mesi precedenti l’inizio del trattamento dello studio; come insufficienza cardiaca congestizia (di Classe III o IV secondo la New York Heart Association), intervento di bypass cardiaco o posizionamento di stent coronarico, angioplastica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%; angina instabile, ipertensione non controllata dal punto di vista medico (per es., sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg); aritmia cardiaca non controllata con necessità di farmaci (≥ Grado 2, secondo i criteri NCI-CTCAE v 5.0), o infarto del miocardio.
14. EA in corso causati da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado ≥2 (NCI-CTCAE v 5.0). Sono ammessi/e i/le pazienti con neuropatia periferica di Grado ≤1 o alopecia di Grado 2.
15. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con impiego di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), fatta eccezione per la terapia sostitutiva (per es., tiroxina, insulina, o terapia sostitutiva con dosi fisiologiche di corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.). I seguenti non sono motivo di esclusione: vitiligine, asma infantile che si è risolta, psoriasi che non richiede trattamento sistemico.
16. Ricevimento di un vaccino con virus vivi nei 28 giorni precedenti l’inizio programmato del trattamento sperimentale. I vaccini antinfluenzali stagionali che non contengono virus vivi sono consentiti.
17. Pazienti con infezione da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica o infezione nota non controllata da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). I/Le pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e presentare un’infezione/una malattia da HIV ben controllata, definita come:
    - I/Le pazienti trattati/e con ART devono presentare una conta delle cellule T CD4+ >350 cellule/mm3 al momento dello screening.
    - I/Le pazienti sottoposti/e ad ART devono aver raggiunto e mantenuto la soppressione virologica definita come livello di RNA dell’HIV confermato al di sotto di 50 copie/ml o limite inferiore di idoneità (al di sotto del limite di rilevamento) utilizzando il saggio disponibile a livello locale al momento dello screening e per almeno 12 settimane prima dello screening.
    - I/Le pazienti in terapia con ART devono aver seguito un regime stabile, senza modifiche dei farmaci o modifiche della dose, per almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio (Giorno 1).
    - Il regime ART combinato non deve contenere alcun farmaco antiretrovirale diverso da: abacavir, dolutegravir, emtricitabina, lamivudina, raltegravir, rilpivirina o tenoforvir.
18. Infezione nota da epatite B non controllata, infezione nota da epatite C in corso non trattata, tubercolosi attiva o infezione grave che richiede un trattamento antibiotico parenterale.
    - Per controllare l’infezione da HBV, i/le pazienti con antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) positivo devono aver iniziato la terapia anti‐HBV prima dell’inizio dell’IMP. La terapia antivirale per l’HBV deve essere somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale dell’HBV deve essere inferiore a 100 UI/ml prima della prima dose del farmaco dello studio. I/Le pazienti in terapia attiva con HBV con cariche virali inferiori a 100 UI/ml devono continuare la stessa terapia per tutta la durata del trattamento dello studio.
    - I/Le pazienti che risultano positivi/e all’anticorpo anti-core dell’epatite B HBc, negativi all’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) e negativi o positivi all’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBs) e che presentano una carica virale di HBV inferiore a 100 UI/ml non necessitano di profilassi antivirale anti-HBV.
    - I/Le pazienti con infezione da HCV pregressa o in corso saranno idonei/e per lo studio. I/Le pazienti trattati/e devono aver completato il trattamento almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento dello studio. Sono idonei/e i/le pazienti con anticorpo HCV positivo e RNA dell’HCV non rilevabile senza terapia anti-HCV.
19. Seconda neoplasia maligna nota in progressione o che richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni, a eccezione dei tumori con rischio trascurabile di metastasi o decesso, come carcinoma delle cellule basali della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma duttale in situ della mammella adeguatamente trattato, o anamnesi di adenocarcinoma prostatico trattato con intento curativo almeno 3 anni fa e con antigene prostatico specifico non rilevabile per almeno 3 anni prima dell’arruolamento.
20. Ipersensibilità nota o controindicazione all’uso di SAR444245, PEG, farmaci pegilati, cemiplimab e premedicazione per SAR444245 (acetaminofene, difenidramina [o cetirizina, prometazina, dexclorfeniramina], ondansetron [o granisetron, dolasetron, tropisetron, palonosetron]).
21. Pazienti con SpO2 basale ≤92% (senza ossigenoterapia).

Terapia precedente/concomitante
22. Ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale a base di IL-2.
23. È incapace o non disposto ad assumere la premedicazione.
24. I/Le pazienti attualmente in trattamento con farmaci a basso indice terapeutico metabolizzati per via epatica (per esempio digossina, warfarin) se non possono essere attentamente monitorati/e.
25. Per i/le pazienti nella Coorte A: Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico per la loro malattia avanzata/metastatica.
26. Per i/le pazienti nella Coorte B: Pazienti che hanno ricevuto più di 2 linee precedenti di qualsiasi trattamento sistemico per la loro malattia avanzata/metastatica.
27. Per i/le pazienti nella Coorte A e Coorte B: Pazienti che hanno ricevuto anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o anti-CTLA4 (o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T) approvati o sperimentali, tranne nel contesto dell’adiuvante o neoadiuvante. Sono ammessi i/le pazienti che hanno partecipato a uno studio con un anti-PD-1/PD-L1 sperimentale ma che hanno ricevuto conferma scritta di essere nel braccio di controllo.
28. Per i/le pazienti nella Coorte A e Coorte B: Pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante durante i 6 mesi precedenti lo sviluppo di malattia metastatica.
29. Per i/le pazienti nella Coorte B: Qualsiasi trattamento antitumorale (chemioterapia, terapia sistemica mirata, radioterapia, terapia fotodinamica), terapia sperimentale o standard di cura, entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale dell’IMP o previsto durante il periodo dello studio (i/le pazienti che ricevono bifosfonati o denosumab non sono esclusi/e). Note: Per i/le pazienti con CSCC multipli al basale che non sono designati dallo sperimentatore come lesioni target, il trattamento di questi CSCC non target con intervento chirurgico può essere consentito, ma deve essere discusso con lo Sponsor prima di qualsiasi procedura chirurgica.
30. I/Le pazienti trattati/e in trattamento antipertensivo che non possono sospendere temporaneamente (per almeno 36 ore) i farmaci antipertensivi prima di ogni somministrazione dell’IMP.

Esperienza precedente/concomitante in studi clinici
31. Partecipazione a uno studio clinico concomitante nel periodo di trattamento.

Funzionalità degli organi e del midollo osseo
32. Conta assoluta dei neutrofili <1.500/μl (1,5 × 109/l) (dopo almeno una settimana senza G-CSF).
33. Piastrine <100 × 10³ u/l (dopo almeno 3 giorni senza trasfusione piastrinica).
34. Emoglobina <9 g/dl (senza trasfusione di globuli rossi concentrati [pRBC] nelle 2 settimane precedenti). I/Le pazienti possono assumere una dose stabile di eritropoietina (≥3 mesi circa).
35. Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che la bilirubina diretta non sia ≤ all’ULN (i/le pazienti con malattia di Gilbert nota che presentano un livello di bilirubina sierica ≤3 volte l’ULN possono essere arruolati/e).
36. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi >2,5 volte l’ULN (o >5 volte l’ULN per i/le pazienti con metastasi epatiche).
37. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 ml/min/1,73 m² (utilizzando la formula della dieta modificata nella malattia renale [MDRD]).
38. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) (o tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) >1,5 volte l’ULN, a meno che il/la paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che il PT o l’aPTT rientra nell’intervallo terapeutico dell’uso previsto di anticoagulanti.

Valutazioni diagnostiche
39. Incapacità di sottoporsi a qualsiasi valutazione della risposta radiologica con mezzo di contrasto con la seguente precisione ed eccezione:
    - Un/a paziente che non è in grado di sottoporsi a tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto iodato (per es., a causa di allergia al mezzo di contrasto) non sarà escluso/a se la sua malattia può essere misurata mediante risonanza magnetica (RM) con gadolinio. Un/a paziente che non è in grado di sottoporsi a RM con gadolinio non sarà escluso/a se la sua malattia può essere misurata mediante TC con mezzo di contrasto.
    - Un/a paziente con CSCC che non sia in grado di sottoporsi ad alcuna diagnostica per immagini radiografica con mezzo di contrasto (né TC con mezzo di contrasto iodato né RM con gadolinio) può essere idoneo/a se la malattia del/della paziente può essere valutata in modo esaustivo con fotografia medica digitale, dopo la comunicazione e l’approvazione da parte dello Sponsor.

Altre esclusioni
40. Individui alloggiati presso un istituto per ragioni legali o normative, detenuti o partecipanti istituzionalizzati/e per legge.
41. Qualsiasi normativa specifica a livello di singolo Paese che impedirebbe al/alla paziente di accedere allo studio - vedere Sezione 10.7.
42. Partecipanti non idonei/e alla partecipazione, a giudizio dello sperimentatore, a prescindere dal motivo, comprese condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non aderenza alle procedure dello studio.
43. Partecipanti che sono dipendenti del centro dello studio clinico o altri individui direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali individui (insieme alla Sezione 1.61 dell’Ordinanza E6 dell’ICH-GCP).
44. Qualsiasi situazione specifica nel corso della realizzazione dello studio che possa sollevare considerazioni etiche.
45. Anamnesi o attuale evidenza di qualsiasi condizione medica, terapia che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l’intera durata della sperimentazione, o per cui la partecipazione non sia nel migliore interesse del soggetto, secondo il parere dello Sperimentatore.

Numero di pazienti previsti: 

10

Schema di trattamento: 

La dose di SAR444245 da confermare è di 24 μg/kg somministrata mediante infusione EV nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane il Giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni per ciclo). Il monitoraggio complessivo della sicurezza sarà eseguito per tutta la durata dello studio. Se raccomandata dallo SC, la dose di SAR444245 può essere ridotta a 16 μg/kg ogni 3 settimane (Q3W) o a un altro livello di dosaggio inferiore, che sarà esplorato seguendo lo stesso processo descritto nel run-in di sicurezza per il livello di dosaggio di 24 μg/kg.

Linee di trattamento:
• Coorte Melanoma 1L: SAR444245 + cemiplimab
• Coorte CSCC 1 L- 3L: SAR444245 + cemiplimab

Trattamento sperimentale: 

SAR444245 + Cemiplimab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare l’attività antitumorale di SAR444245 in combinazione con cemiplimab.

Obiettivi secondari dello studio: 

1) Confermare la dose e valutare il profilo di sicurezza di SAR444245 quando usato in combinazione con cemiplimab;
2) Valutare altri indicatori di attività antitumorale;
3) Valutare le concentrazioni di SAR444245 quando somministrato in combinazione con cemiplimab;
4) Valutare l’immunogenicità di SAR444245;
5) Valutare le concentrazioni attive di cemiplimab quando somministrato in combinazione con SAR444245

Note generali: 

Data inizio-fine arruolamento:
Data inizio arruolamento: ottobre 2021
Data fine arruolamento: settembre 2022

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST S.r.l. Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia Medica del Melanoma Sarcoma e Tumori rari - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia - S.C. Oncologia Medica

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Policlinico Le Scotte - U.O.C. Immunoterapia Oncologica - NB Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-005332-30

Data di inserimento: 04.03.2022

Promotore

Sanofi

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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