STRILL - Studio di fase I per la valutazione della SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea) dose escalation, nel ritrattamento di lesioni polmonari inoperabili

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Pazienti con lesioni polmonari primitive o secondarie giudicate inoperabili e già trattate con RT a dosi radicali

• Pazienti con lesioni polmonari primitive o secondarie giudicate inoperabili e già trattate con RT a dosi radicali

• Lesioni periferiche (> 2 cm dall’albero tracheo-bronchiale)

• Recidiva locale inoperabile (definita come una ricaduta tumorale all’interno dell’isodose del 50% della pregressa RT), confermata radiologicamente e/o istologicamente

• I pazienti devono aver ricevuta una RT a dosi radicali, almeno 50 Gy per RT a frazionamento convenzionale e 75 Gy per SBRT

• Assenza di metastasi a distanza o metastasi a distanza in controllo al momento della re-irradiazione

• 18 anni o più

• PS ≤ 2

• Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione: 

• Lesione polmonare centrale o ultracentrale

• Incapacità di sottoscrivere consenso informato specifico

Numero di pazienti previsti: 

15

Schema di trattamento: 

SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea) dose escalation

Trattamento sperimentale: 

SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea) dose escalation

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo primario è quello di valutare la tollerabilità di dosi crescenti di radioterapia in pazienti affetti da lesioni polmonari primitive o secondarie non resecabili, già sottoposte a pregressa radioterapia. La tossicità dose limitante sarà la polmonite ≥ G3

Obiettivi secondari dello studio: 

Obiettivi secondari sono la valutazione del controllo locale, della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale, la valutazione della tossicità acuta e tardiva diversa dalla tossicità dose limitante (polmonite ≥ G3)

Data di inizio dell'arruolamento: 28.05.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04455438

Data di inserimento: 25.03.2022

Promotore

Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI)

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Davide Franceschini

Telefono: 0282247428

Email: davide.franceschini@humanitas.it

Localita: Rozzano (MI)