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Studio di fase 1b/2 multicentrico, in aperto, con aumento progressivo della dose ed espansione della coorte al dosaggio selezionato, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’attività antitumorale di trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) in monoterapia e in combinazione in pazienti adulti con carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2 (DESTINY-Gastric03) - D967LC00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: 1, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima/N linee

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con almeno 18 anni di età con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o ICH 2+/ISH+) con le seguenti caratteristiche:
- Parte 1: precedentemente trattati con trastuzumab.
- Parte 2: senza precedente trattamento per la malattia metastatica.
- Lesione misurabile secondo criteri RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica
- Se in età fertile, favorevoli all'utilizzo di metodo contraccettivo ad alta efficacia o astenersi dall'attività sessuale durante e dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione: 

- Storia di immunodeficienza primaria attiva, HIV, infezione da HBV o HCV attiva.
- Patologia intercorrente incontrollata.
- Storia di polmonite non infettiva / ILD, ILD in corso
- Gravi patologie intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone.
- Infezione non controllata che richiede antibiotici per via endovenosa (IV), antivirali o antimicotici.
- Versamento pleurico, ascite o Versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o CART.
- Assenza di compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale.

Schema di trattamento: 

Parte 1: fase di aumento della dose con pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o ICH 2+/ISH+) precedentemente trattati

Parte 2: Fase di espansione della dose con pazienti con malattia metastatica mai trattata

Trattamento sperimentale: 

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

Trattamento di controllo: 

Durvalumab, trastuzumab, 5-fluorouracil, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin

Obiettivi primari dello studio: 

Parte 1: Manifestazione di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI CTCAE v5.0
Parte 2: Endpoint valutato dallo Sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1: Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato secondo i criteri RECIST v1.1 (% di pazienti con CR o PR successivamente confermata)

Obiettivi secondari dello studio: 

- ORR confermato
- Tasso di controllo della malattia (DCR)
-Durata della risposta (DoR)
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Sopravvivenza globale (OS)
- Manifestazione di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI CTCAE - v5.0 (solo Parte 2)
- Concentrazione sierica di T-DXd, degli anticorpi anti-HER2 totali e di MAAA-1181 in tutti i bracci
- Concentrazione sierica di durvalumab nei bracci dello studio che includono T-DXd in combinazione con durvalumab
- Presenza di ADA per T-DXd e durvalumab (nei bracci dello studio che includono T-DXd e durvalumab)

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Adriano Gravina
Telefono: 0815903448
Email: a.gravina@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004483-22

Data di inserimento: 05.05.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori di Napoli - Fondazione G. Pascale

Riferimento: Dr. Adriano Gravina

Telefono: 0815903448

Email: a.gravina@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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