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Studio di Fase 1b/2 su derazantinib in monoterapia e in combinazione con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico HER2-negativo che presentano aberrazioni genetiche di FGFR (FIDES-03)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: 1, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

1. Consenso informato firmato dal paziente che indichi la comprensione dello scopo dello studio e delle procedure richieste, nonché la volontà di partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura ad esso correlata.
Nota: una valutazione in due parti dell’idoneità richiede che i pazienti forniscano una seconda firma nella sezione designata dell’ICF, che confermi il risultato positivo dell’analisi e documenti la decisione informata di partecipare allo studio, ai fini dell’avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio (vedere Sezione 3.1.4).
2. Soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
3. Adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea o dello stomaco confermato a livello istologico.
Nota: al ricevimento del risultato positivo dell’analisi molecolare, è richiesto ogni sforzo per inviare i campioni di tessuto tumorale d’archivio per la diagnostica correlativa e di conferma e la ricerca biomedica.
4. Stato HER2 negativo ottenuto dal campione di tessuto disponibile più recente.
Nota: lo stato di HER2 dei pazienti con GAC deve essere valutato usando i protocolli standard approvati, compresi, ma non a titolo esclusivo, FISH, ibridazione in situ cromogenica o ad argento (CISH) o immunoistochimica (IHC), in conformità con gli standard istituzionali. I pazienti con uno stato HER2-positivo (HER2pos) basato su amplificazione di HER2 (tramite FISH o CISH) oppure, se
FISH/CISH non sono disponibili, su un punteggio HER2 IHC pari a 3+, non sono idonei e non devono essere esaminati dal punto di vista molecolare per l’espressione di FGFRfus/amp/mt.

Criteri di esclusione: 

1. Ricezione di precedenti terapie antitumorali entro specifici intervalli
temporali (vedere Sezione 4.3, criterio di esclusione 1).
2. Per i pazienti arruolati nel Sottostudio 1, precedente trattamento con inibitori di FGFR
3. Per i pazienti arruolati nei Sottostudi 2 e 3, precedente trattamento con
• taxani entro i 6 mesi prima della randomizzazione
• inibitori di FGFR o agenti mirati contro il pathway di FGFR
• anticorpo terapeutico anti-VEGF(R) o agenti mirati contro il pathway di VEGF(R).
4. Per i pazienti arruolati nel Sottostudio 3, precedente trattamento con anticorpo terapeutico o agenti
mirati contro il pathway del recettore

Trattamento sperimentale: 

Derazantinib, paclitaxel, ramucirumab, atezolizumab

Trattamento di controllo: 

Standard di cura: paclitaxel-ramucirumab

Obiettivi primari dello studio: 

• Sottostudio 1
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti con GAC HER2neg FGFRfus/amp/mt trattati con derazantinib
• Sottostudio 2
Determinare la RP2D di derazantinib-paclitaxel-ramucirumab in combinazione nei pazienti con GAC HER2neg FGFRfus/amp/mt
• Sottostudio 3
Valutare l’ORR dei pazienti con GAC HER2neg FGFRfus/amp/mt trattati con derazantinib, derazantinib-paclitaxel-ramucirumab, derazantinib-atezolizumab o paclitaxel-ramucirumab

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Policlinico Le Scotte

 

Sud Italia e isole

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU Mater Domini

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004505-27

Data di inserimento: 24.03.2022

Promotore

Basilea Pharmaceutica

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489599

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano

 

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