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Studio di fase I, in aperto, di dose-finding, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CC-90011 in soggetti con tumori slidi e linfomi non-Hodgkin recidivanti e/o refrattari - CC-90011-ST-001

Studio Clinico

Patologia: Tumori neuroendocrini, Neoplasie del polmone, Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I,

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

1. Il soggetto, di sesso femminile o maschile, dovra avere un’età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Il soggetto dovrà essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione o procedura di studio.
3. Il soggetto è disposto e in grado di attenersi al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo.

Criteri d’inclusione specifici per la fase di incremento della dose (Parte A)
4. Il soggetto deve avere una dignaosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi in stadio avanzato non resecabili (inclusi neoplasie neuroendocrine di grade 2, tumori neuroendocrini di grado 2, carcinoma polmonare a piccole cellule e altri carcinomi neuroendocrini) o linfomi non Hodgkin in stadio avanzato (linfoma diffuso a grandi cellule B , linfoma follicolare e linfoma della zona marginale). Possono essere arruolati soggetti con carcinomi neuroendocrini di tipo sporadico e familiare nonché soggetti con tumori endocrini o carcinomi neuroendocrini non funzionanti.
I soggetti con carcinomi neuroendocrini e con neoplasie neuroendocrine di grado 2, tumori neuroendocrini di grado 2 dovranno presentare:
- caratteristiche patologiche appropriate secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Rindi, 2010, Travis, 2015).
- espressione di marcatori neuroendocrini (ad esempio sinaptofisina o cromogranina-A) all’analisi immunoistochimica.
- conta mitotica ≥2 per 10 campi di osservazione (HPF, high Power field) o ≥2 per 2mm2 e/o indice Ki67 ≥ 3%.
Di seguito sono riportati ulteriori criteri specifici per determinati tipi di carcinomi
neuroendocrini.
• Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule secondo la classificazione OMS 2015 (Travis, 2015)
oppure
Analisi immunoistochimica indicativa di carcinoma polmonare a piccole cellule come: colorazione citoplasmatica positiva per AE1/AE3, positività a NCAM (CD56), positività alla cromogranina, positività alla sinaptofisina, positività a TTF1 ed elevata attività di proliferazione come dimostrato da Ki-67 in casi incerti.
Sono arruolabili soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule combinato.
• Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
- Conferma istologica di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule secondo la classificazione OMS 2015 (Brambilla, 2015).
- Analisi immunoistochimica con evidenza di cellule tumorali positive per CD56, cromogranina o sinaptofisina >10%. Sono ammessi soggetti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule combinato.
• Variante neuroendocrina di carcinoma polmonare con mutazione di EGFR
- Mutazione nota di Recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
- Progressione durante/dopo precedente trattamento con un inibitore di EGFR.
- Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule secondo la classificazione OMS 2015 (Brambilla, 2015).
- Analisi immunoistochimica indicativa di carcinoma polmonare a piccole cellule come colorazione citoplasmatica positiva per AE1/AE3, positività alla molecola di adesione cellulare neronale (Neural Cell Adhesion Molecule, (NCAM o CD56), positività alla cromogranina, positività alla sinaptofisina, positività al fattore di trascrizione tiroideo-1 (thyroid transcription factor-1, TTF1) ed elevata attività di proliferazione come dimostrato dall’espressione di Ki-67 in casi incerti.
o Sono ritenuti eleggibili soggetti con carcinoma misto adenoneuroendocrino che
presenta almeno il 30% di adenocarcinoma e il 30% di carcinoma
neuroendocrino.
• Carcinoma midollare della tiroide
- Diagnosi citologica o istologica, precedentemente confermata, di carcinoma midollare della tiroide non resecabile, localmente avanzato o metastatico, sporadico o ereditario.
- Analisi di immunoistochimicae indicativa di carcinoma midollare della tiroide inclusa la colorazione positiva per la calcitonina (Perros, 2014).
- Progressione di malattia documentata in seguito a precedente terapia con vandetanib e/o cabozantinib.
- Le lesioni calcificate rilevate al basale non devono essere usate come lesione
target al basale a meno che non siano disponibili altre lesioni.
- Livelli di calcitonina superiori alla norma.
• Carcinoma neuroendocrino della prostata
- Carcinoma prostatico metastatico e almeno una delle seguenti:
i. diagnosi istologica di carcinoma prostatico a piccole cellule o neuroendocrino, confermata dall’ analisi immunoistochimica.
ii. diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico più colorazione
immunoistochimica per i marcatori neuroendocrini (cromogranina, sinaptofisina, CD56 o enolasi neurone-specifico ) >50%.
iii. sviluppo di metastasi epatiche in assenza di progressione dell’antigene prostatico specifico come definito dal PCWG3 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) (Scher, 2016).
- I pazienti con evidenza istologica di carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino puro non devono aver ricevuto una precedente terapia di deprivazione androgenica né presentare valori di testosterone dovuti alla castrazione, ma lo stato di testosterone deve essere mantenuto per l’intera durata dello studio. Gli altri soggetti devono essere stati sottoposti a castrazione
chirurgica o essere in castrazione medica e presentare livelli di testosterone sierico <50 ng/dL o <1,73 nmol/L al basale.
• Carcinoma neuroendocrino del pancreas
- Diagnosi patologica di carcinoma neuroendocrino del pancreas (classificazione OMS 2010, Klimstra), confermata dall’ analisi immunochimica.
- Evidenza di progressione radiologica di malattia in un periodo ≤ 12 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Nessuna terapia radiorecettoriale nei 3 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Nessuna terapia diretta al fegato nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1 Ciclo 1.
- Sono ritenuti eleggibili i soggetti con adenocarcinoma misto.
• Carcinoma neuroendocrino epatocellulare
- Conferma istologica o citologica di carcinoma neuroendocrino epatocellulare, comprovata dall’analisi immunoistochimica.
o Conta piastrinica ≥75 x 109/L (≥75.000/mm3) se il soggetto presenta ipertensione portale, altrimenti ≥100 x 109/L (≥100.000/mm3).
- Punteggio di Child-Pugh <7 (funzionalità epatica di classe A)
- Malattia in stadio avanzato C secondo il Barcellona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Llovet, 1999).
- Intervallo di tempo superiore ad almeno 4 settimane dalla somministrazione dell’ultima dose di α-interferone e/o ribavirina.
- Intervallo di tempo superiore ad almeno 4 settimane dalla precedente iniezione percutanea di etanolo, ablazione con radiofrequenza, embolizzazione transarteriosa o crioterapia con malattia progressiva o ricorrente documentata.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) esternamente al fegato o malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 a una Risonanza Magnetica o una Tomografia Computerizzata epatica con contrasto a tripla fase che è adatta a misurazioni ripetute ed evidenzia enhancement arterioso intratumorale. Eventuali lesioni scarsamente demarcate o lesioni che evidenziano un enhancement atipico nel fegato devono essere registrate come lesioni non target.
- Nessun precedente trapianto di fegato.
- Assenza di sanguinamenti gastrointestinali o da varici nei 3 mesi precedenti che abbiano richiesto trasfusioni o una procedura endoscopica o un intervento chirurgico.
- Assenza di encefalopatia, pregressa o in corso.
- Assenza di ascite clinicamente significativa (ovvero non facilmente controllabile con diuretici).
Possono essere arruolati soggetti che presentano altri carcinomi neuroendocrini quali carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma neuroendocrino del colon-retto e melanoma neuroendocrino. Inoltre, possono essere arruolati soggetti con neoplasie neuroendocrine di grado 2 e tumori neuroendocrini di grado 2(conta mitotica 2-20 per 10 HPF o 2-20 per 2mm2
e/o indice Ki67 pari a 3-20%) se hanno documentata progressione durante o dopo una precedente terapia antineoplastica standard secondo la prassi del centro. I risultati delle analisi patologiche e immunochimiche dovranno tuttavia confermare l’elemento neuroendocrino e la diagnosi patologica.

Criteri d’inclusione specifici per la fase di espansione della dose (Parte B). La Parte B sarà limitata per le neoplasie neuroendocrinebronchiali e della prostata.
4. Soggetti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi in stadio avanzato non resecabili (inclusi neoplasie neuroendocrine di grado 2, umori neuroendocrini di grado 2, carcinoma polmonare a piccole cellule e altri carcinomi neuroendocrini) che rientrano in una delle seguenti categorie (sono esclusi da questo studio i NET di grado 1):
I carcinomi neuroendocrini, le neoplasie neuroendocrine di grado 2 e i tumori neuroendocrini di grado 2 dovranno presentare:
o Caratteristiche patologiche appropriate secondo la classificazione OMS (Rindi,
2010, Travis, 2015)
- Espressione di marcatori neuroendocrini (ad esempio sinaptofisina o cromogranina-A)
- Conta mitotica ≥2 per 10 HPF o ≥2 per 2mm2 e/o indice Ki67 ≥ 3%.
• Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule secondo la classificazione OMS 2015 (Travis, 2015)
oppure
- Analisi immunoistochimiche indicative di carcinoma polmonare a piccole cellule come colorazione citoplasmatica positiva per AE1/AE3, positività a NCAM (CD56), positività alla cromogranina, positività alla sinaptofisina, positività a TTF1 ed elevata attività di proliferazione come dimostrato da Ki-67 in casi incerti. Sono ammessi soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule combinato.
• Carcinoma neuroendocrino dell’apparato gastrointestinale e del pancreas che soddisfano i seguenti requisiti:
- Nessuna terapia radiorecettoriale nei 3 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Nessuna terapia diretta al fegato nelle4 settimane precedenti dil Giorno 1 Ciclo 1.
- Sono ritenuti eleggibili i soggetti con adenocarcinoma misto.
• Carcinoma neuroendocrino della prostata
- Carcinoma prostatico metastatico e almeno uno dei seguenti criteri:
i. diagnosi istologica di carcinoma prostatico a piccole cellule o neuroendocrino, confermata dalle analisi di immunoistochimica.
ii. diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico più colorazione immunoistochimica per i marcatori neuroendocrini (cromogranina, sinaptofisina, CD56 o enolasi neurone-specifico) >50%
iii. sviluppo di metastasi epatiche in assenza di progressione dell’antigene prostatico specifico, come definito dal PCWG3 (Scher, 2016)
iv. i pazienti con evidenze istologiche di carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino puro non devono essersi precedentemente sottoposti a terapia di deprivazione androgenica né presentare valori di testosterone dovuti alla castrazione, ma lo stato di testosterone deve essere mantenuto per l’intera durata dello studio. Gli altri soggetti devono essersi sottoposti a castrazione chirurgica o essere in castrazione medica e presentare livelli sierici di testosterone <50 ng/dL o <1,73 nmol/L al basale.
• Carcinoma Neuroendocrino bronchiale
- Sono incluse 3 delle principali istologie con marcatori immunoistochimici adeguati:
i. carcinoide tipico
ii. carcinoide atipico
iii. carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
• Altri carcinomi neuroendocrini
- che soddisfa i criteri istologici e immunoistochimici secondo quanto specificato nel criterio d’inclusione 4 quanto a origine cervicale, vescica urinaria, ecc.
• Carcinomi neuroendocrini di vario tipo compresi:
- Carcinoma midollare della tiroide;
i. Diagnosi citologica o istologica, precedentemente confermata, di carcinoma midollare della tiroide non resecabile, localmente avanzato o metastatico sporadico o ereditario
ii. Analisi di immunoistochimica indicative di carcinoma midollare dellatiroide inclusa la colorazione positiva per la calcitonina (Perros, 2014)
iii. Progressione di malattia documentata dopo precedente terapia con vandetanib e/o cabozantinib se indicata dal medico curante
iv. Le lesioni calcificate rilevate al basale non devono essere utilizzate come lesione target basale salvo non siano disponibili altre lesioni.
v. Livelli di calcitonina superiori alla norma
- Carcinoma a cellule di Merkel

Criteri di inclusione che si applicano alla Parte A e/o alla Parte B:
5. I soggetti devono aver manifestato progressione di malattia durante o dopo una terapia antineoplastica standard (oppure non sono stati in grado di tollerarla a causa di comorbidità mediche o tossicità inaccettabile) o per i quali non esistono o non sono accettabili altre terapie convenzionali approvate. Per la Parte B dello studio, è necessaria una valutazione della progressione del tumore dall’ultima terapia effettuata prima di questo studio, con indicazione temporale della progressione (<6 oppure ≥6 mesi dall’avvio dell’ultima terapia precedente a questo studio).
6. Il soggetto deve avere un tumore solido con almeno una localizzazione di malattia misurabile
secondo i criteri RECIST 1.1.
Solo per la Parte A: linfomi non Hodgkin con almeno una localizzazione di malattia misurabile secondo i criteri IWG (International Working Group) (Cheson, 2007) e carcinoma epatocellulare o carcinoma neuroendocrino epatocellulare con almeno una
localizzazione di malattia misurabile secondo i criteri RECIST modificati.
7. Nella Parte A e durante la fase di espansione delle coorti (Parte B) saranno eseguite biopsie tumorali, ogni qualvolta considerate sicure e praticabili, salvo diversamente stabilito dal dal medico dello Sponsor in circostanze eccezionali.
8. Performance status secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 oppure 1.
9. I soggetti dovranno presentare i seguenti valori agli esami di laboratorio:
- conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L senza supporto con fattori di crescita per 7 giorni (14 giorni in caso di trattamento con pegfilgastrim).
- emoglobina ≥10 g/dL (≥100 g/L o >6,2 mmol/L).
- conta piastrinica:
    - conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (≥ 50 x 109/L per i soggetti con NHL) oppure ≥ 75x109/L per i soggetti con carcinoma epatocellulare o carcinoma neuroendocrino epatocellulare con ipertensione portale senza trasfusione per 7 giorni (Parte A)
    - conta piastrinica ≥ 150 x 109/L (Parte B)
    - concentrazione sierica di potassio entro i limiti della norma o che può essere corretta con integratori (solo Parte A).
    - livelli sierici di aspartato amino transferasi e alanina amino transferasi ≤ 3,0 x limite superiore alla norma oppure ≤ 5,0 x limite superiore alla norma in presenza di metastasi epatiche.
- livello sierico di bilirubina totale ≤1,5 x limite superiore alla norma.
- concentrazione sierica di albumina ≥3,0 g/dL.
I soggetti con carcinoma epatocellulare o carcinoma neuroendocrino epatocellulare dovranno presentare un’adeguata funzionalità epatica ovvero (solo Parte A):
- aspartato amino transferasi e alanina amino transferasi sieriche ≤ 5 x limite superiore alla norma
- bilirubina totale sierica ≤ 3 mg/dL (≤51μ mol/L)
- albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
- creatinina sierica ≤1,5 x limite superiore alla norma, oppure velocità di filtrazione glomerulare ≥50 mL/min/1,73 m2 misurata mediante un marcatore esogeno come ioexolo, inulina, 51Cr EDTA o 125I iotalamato
- tempo di protrombina (o rapporto internazionale normalizzato, INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata
    - nella norma (parte A)
    - 1,5 limite superiore alla norma (Parte B)
10. Le donne in età fertile (Female Child Bearing Potential, FCBP)1 dovranno:
- accettare di praticare l’astinenza completa2 dai rapporti eterosessuali (che deve essere verificata e documentata ogni mese) o acconsentire ad utilizzare ed essere in grado di utilizzare almeno due metodi contraccettivi efficaci (contraccettivo ormonale orale,
iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner sottoposto a vasectomia), uno dei quali di barriera, a partire dalla sottoscrizione del modulo di consenso informato, per l’intera durata dello studio e fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose di CC-90011; e
- avere due test di gravidanza negativi, come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare il trattamento con CC-90011:
    - un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità di almeno 25 mIU/mL) alla visita di screening
    - un test di gravidanza su siero o urine negativo effettuato nelle 72 ore precedenti il
Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento in studio
- evitare di concepire un figlio per 90 giorni dopo l’assuzione dell’ultima dose di CC-90011
- acconsentire a sottoporsi ripetutamente a test di gravidanza nel corso dello studio e dopo la conclusione del trattamento in studio. I test dovranno essere eseguiti anche se il soggetto pratica l’astinenza completa2 dai rapporti eterosessuali.
11. Gli uomini dovranno praticare l’astinenza completa2 (che deve essere verificata ogni mese) oppure acconsentire a utilizzare il preservativo (si raccomanda di utilizzare un preservativo in lattice) durante i rapporti sessuali con partner in stato di gravidanza o in età fertile ed evitare di procreare a partire dalla sottoscrizione del modulo di consenso informato, nel corso della
partecipazione allo studio, durante eventuali interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dall’interruzione del trattamento con CC-90011, anche se sottoposti ad un intervento di vasectomia con esito positivo.

Criteri di esclusione: 

1. Sono esclusi i tumori neuroendocrini di grado 1 (<2 per HPF o <2 per mm2 e/o con indice Ki67 ≤ 2%) come il carcinoide.
2. Terapia antineoplastica (approvata o sperimentale) nelle 4 settimane o 5 emivite precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1, a seconda di quale intervallo risulti più breve.
• tempo inferiore ai 42 giorni per una precedente terapia con nitrosuree o mitomicina C
3. Eventuali tossicità risultanti da precedenti terapie antineoplastiche sistemiche devono essersi risolte al grado ≤ 1 NCI - CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) prima di iniziare il trattamento con CC-90011 (con l’eccezione di neuropatia periferica di grado 2 e alopecia).
4. Trapianto autologo di cellule staminali nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose o mancato recupero post-trapianto.
5. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali con condizionamento standard o a intensità ridotta.
6. Intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti o di chirurgia minore nelle 2 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 o mancato recupero dall’intervento chirurgico.
7. Completamento di qualsiasi trattamento radioterapico nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 o nelle 2 settimane precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 per la radioterapia ossea con intento palliativo (a singola frazione). Non è consentito l’arruolamento nello studio di soggetti sottoposti a radioterapia che interessa una percentuale di midollo osseo > 25%.
8. Diarrea persistente a causa di una sindrome da malassorbimento (come celiachia o malattia intestinale infiammatoria) di grado ≥2 NCI CTCAE, nonostante la gestione medica), o qualunque altro disturbo gastrointestinale significativo che potrebbe compromettere l’assorbimento di CC-90011.
9. Soggetti con ulcere (gastriche o duodenali) sintomatiche o non controllate, in particolare coloro che presentano una storia e/o sono a rischio di perforazione ed emorragie del tratto gastrointestinale.
10. Soggetti con emorragia/evento di sanguinamento di grado >2 CTCAE o emottisi >1
11. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e non trattate o instabili
• I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale recentemente trattati con radioterapia whole-brain o radiochirurgia stereotassica devono aver completato la terapia almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e presentare metastasi stabili o in via di miglioramento alla valutazione di follow-up eseguita mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica dopo 4 settimane dal completamento della radioterapia (quest’ultima da effettuare nell’ambito delle Valutazioni di screening
del Protocollo Emendamento 5 datato 30 marzo 18)
• Il soggetto deve presentare malattia asintomatica e aver interrotto il trattamento con steroidi o essere in terapia con una dose stabile di steroidi da almeno 4 settimane prednisone equivalente (≤10 mg/die)
12. Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule con storia di malattia polmonare interstiziale OPPURE storia di polmonite che ha richiesto il trattamento con steroidi per via orale o endovena
13. Soggetti con pancreatite sintomatica nota, cronica o acuta
14. Soggetto con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:
• Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (FEVS) <45% valutata mediante MUGA (acquisizione a gate multipli) o ECO (ecocardiogramma).
• blocco di branca sinistra completo o blocco bifascicolare.
• sindrome congenita del QT lungo
• aritmie ventricolari persistenti o clinicamente significative o fibrillazione atriale
• QTcF ≥480 msec all’elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening (media di tre registrazioni)
• angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l’inizio del trattamento con CC-90011.
15. Soggetti con altre cardiopatie clinicamente significative quali insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o ipertensione non controllata (pressione arteriosa ≥160/95 mmHg)
16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
17. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana acquisita (HIV)
18. Soggetti con infezione attiva, cronica, nota da virus dell’epatite B o C.
• Sono ritenuti idonei i soggetti che risultano sieropositivi a causa della vaccinazione contro il virus dell’epatite B.
• Sono ritenuti idonei i soggetti che non presentano infezione virale attiva e sono sottoposti a una profilassi adeguata contro la riattivazione del virus dell’epatite B.
• Sono esonerati dai criteri precedenti i soggetti con carcinoma epatocellulare e carcinoma neuroendocrino epatocellulare (solo per i soggetti della Parte A).
19. Soggetti sottoposti a trattamento continuativo con anticoagulanti a dosi terapeutiche croniche (ad esempio warfarina, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa, antagonista della trombina). È consentito l’impiego di eparina a basso peso molecolare a basse dosi per il lavaggio del catetere e per la profilassi a breve termine di soggetti con pregressa embolia
polmonare e trombosi venosa profonda (TVP) sotto attento controllo da parte dello Sperimentatore.
20. Soggetti con storia di seconda neoplasia concomitante che richiede terapia sistemica continuativa attiva.
21. Soggetti con disturbo medico significativo (ad esempio infezione attiva o non controllata o malattia renale), anomalia ai risultati dei test di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione del soggetto allo studio (o ne comprometterebbe la capacità di aderire adeguatamente alle procedure dello studio) o esporrebbe il soggetto ad un rischio inaccettabile se partecipasse allo studio.
22. Soggetti con scarsa riserva midollare valutata dallo Sperimentatore dovuta ad uno dei seguenti casi (solo Parte B):
• radioterapia estensiva alle ossa
• diversi episodi di aplasia del midollo osseo durante precedenti trattamenti
• conferma istologica di infiltrazione del midollo osseo
• necessità di supporto emopoietico regolare (trasfusione, eritropoietina, fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
23. Qualsiasi condizione che confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio.

Numero di pazienti previsti: 

15

Trattamento sperimentale: 

CC-90011

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

- Determinare la sicurezza e la tollerabilità di CC-90011.
- Definire la Massima Dose Tollerata (MDT) e/o la dose raccomandata per la fase II di CC-90011.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Raccogliere informazioni sull’efficacia preliminare di CC-90011.
- Caratterizzare la farmacocinetica di CC-90011

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
U.O. Oncologia

Riferimento: Prof.ssa Stefania Salvagni
Telefono: 0512142201
Email: stefania.salvagni@aosp.bo.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Oncologia Medica 1

Riferimento: Prof. Filippo Da Braud
Telefono: 0223902148
Email: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-005243-13

Data di inserimento: 30.11.2018

Promotore

Celgene

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Riferimento: Prof. Filippo DE Braud

Telefono: 0223902148

Email: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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