Studio di fase IB, in aperto e multicentrico su RO7082859 e Atezolizumab (+ una singola dose di pre-trattamento con Obinutuzumab) in pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario - NP39488

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Neoplasia maligna ematologica potenzialmente esprimente CD20 confermata dall’esame istologico;

A) Fase di incremento progressivo della dose
I pazienti idonei comprenderanno quelli affetti da LF o linfoma della zona marginale (MZL) (nodale, extranodale o della milza), linfoma mantellare (MCL), DLBCL, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) r/r di grado 1-3b;

B) Fase di espansione
- DLBCL r/r, anche in trasformazione da LF.
-LF r/r.
- Tessuto tumorale per un campione bioptico fresco pretrattamento durante il periodo di screening;
- Performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale;
- Risultati negativi al test per epatite B, C e HIV.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti affetti da LLC, LLA CD20+, linfoma di Burkitt o linfoma linfoplasmocitico;
- Pazienti con infezione attiva nota, o riattivazione di un’infezione latente, batterica;
- Pazienti con anamnesi positiva per leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata.
- Anamnesi positiva per malattia leptomeningea.
- Linfoma in atto o pregresso a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattia in atto o pregressa dell’SNC, come ictus, epilessia, vasculite dell’SNC o malattia neurodegenerativa;
- Pazienti con altra neoplasia maligna invasiva negli ultimi 2 anni;
- Cardiovasculopatia significativa;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune;
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione;
- Trattamento con qualsiasi altra radioterapia/chemioterapia antitumorale standard, comprese terapie sperimentali;
- Precedente trapianto di organi solidi;
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT);
- SCT autologo nei 100 giorni precedenti all’infusione Gpt;
- Refrattarietà documentata a un regime monoterapico a base di obinutuzumab;
- Precedente trattamento con terapie target, ad esempio gli inibitori delle tirosinchinasi, immunoterapici/immunostimolanti sistemici;
- Anamnesi positiva per AE immuno-correlati di grado ≥ 3, fatta eccezione per endocrinopatia trattata con terapia sostitutiva;
- Uso di corticosteroidi in corso a una dose >25 mg/die di prednisone o equivalente nelle 4 settimane precedenti al trattamento in studio e durante lo stesso;
- Trattamento con immunosoppressori sistemici;
- Somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti all’infusione
- Gpt o prevista somministrazione dello stesso durante lo studio o nei 5 mesi successivi
all’ultima dose del trattamento in studio.

Trattamento sperimentale: 

- Atezolizumab
- Obinutuzumab
- RO7082859

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-004835-36

Data di inserimento: 03.01.2019

Data di aggiornamento: 22.12.2022

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo

Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi

Telefono: 0352673684

Email: arambaldi@asst-pg23.it

Localita: Bergamo