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Studio di fase IB in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - CO41792

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine
- Malattia metastatica che non può essere trattata con intento curativo
- Castrazione chirurgica o medica con livello di testosterone sierico <50 ng/dL (1,7 nM)
- Per i pazienti trattati con analoghi dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante, avvio della terapia ≥ 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio e prosecuzione della terapia durante il periodo di trattamento dello studio
- Progressione del cancro della prostata
- Almeno una precedente linea di terapia con inibitori degli AR di seconda generazione (per es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide)
- Per i pazienti arruolati nella Parte A dello studio: malattia viscerale misurabile o adenopatia extrapelvica misurabile ai sensi dei criteri RECIST v 1.1
- Per i pazienti arruolati nella Parte B dello studio: malattia viscerale misurabile o adenopatia extrapelvica misurabile secondo i criteri RECIST v. 1.1 o lesioni ossee rilevate alla scintigrafia ossea, o entrambe
- Aspettativa di vita superiore o uguale a 3 mesi;
- Adeguata funzione d’organo e del midollo
- Consenso a praticare l’astinenza (evitare i rapporti eterosessuali) o a utilizzare misure contraccettive e consenso ad astenersi dal donare liquido seminale

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento con un inibitore di AKT, PI3K o mTOR
- Precedente trattamento con radio o altri radiofarmaci terapeutici per il cancro della prostata
- Precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente diretto contro un altro recettore co-stimolatore o co-inibitore dei linfociti T (per es. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Precedente trattamento con docetaxel o altro agente chemioterapico per il mCRPC
- Trattamento con una terapia sperimentale nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento dello studio
- Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale
- Anamnesi di carcinomatosi leptomeningea
- Dolore incontrollato correlato al tumore
- Eventuali lesioni sintomatiche riconducibili a radioterapia palliativa (per es. metastasi ossee o metastasi che causano un impingement nervoso) devono essere trattate prima dell’arruolamento
- Per le lesioni metastatiche asintomatiche la cui ulteriore crescita provocherebbe con ogni probabilità deficit funzionali o dolore intrattabile (per es. metastasi epidurali non attualmente associate a compressione del midollo spinale) si deve valutare, se opportuno, la possibilità di effettuare una terapia locoregionale prima dell’arruolamento
- Procedure chirurgiche minori non correlate allo studio nei ≤ 5 giorni o procedura chirurgica maggiore (invasiva) nei ≤ 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio
- Infezione attiva da virus dell’epatite C (HCV)
- Infezione da virus dell’epatite B (HBV) (cronica o acuta), ossia con test positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o test quantitativo dell’HBV DNA positivo
- Nota infezione da HIV
- Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllati
- Storia di alcolismo o di abuso di sostanze stupefacenti nei 12 mesi precedenti lo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Sindrome da malassorbimento o altra patologia che potrebbe interferire con l’assorbimento enterico
- Grave infezione con necessità di terapia antibiotica nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio
- Qualsiasi patologia grave o anomalia dei risultati clinici di laboratorio
- Anamnesi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l’arruolamento

Criteri di esclusione specifici per ipatasertib
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 che richieda terapia insulinica all’ingresso nello studio
- Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (per es. malattia di Crohn e colite ulcerativa) o infiammazione intestinale attiva (per es. diverticolite)
- Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia di grado ≥2 non controllata o non trattata
- Trattamento con un forte inibitore del CYP3A o un forte induttore del CYP3A nelle 2 settimane o 5 emivite di eliminazione di questo trattamento (il più lungo tra i due periodi) precedenti l’inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione specifici per atezolizumab
- Malattia autoimmune o deficit immunitario attivi o in anamnesi, incluse a titolo esemplificativo e non esaustivo miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla;
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in via di organizzazione
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
- Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’avvio del trattamento in studio
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche anafilattiche agli anticorpi chimerici
- Trattamento con agenti immunostimolatori per via sistemica (inclusi a titolo esemplificativo e non esaustivo interferone e interleuchina-2) nelle 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (il più lungo tra i due periodi) precedenti l’avvio del trattamento in studio
- Necessità di terapia con corticosteroidi a una dose > 10 mg di prednisone al giorno o dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o immunosoppressori per una malattia cronica
- Trattamento con medicinali immunosoppressori per via sistemica

Criteri di esclusione specifici per docetaxel
• Nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei componenti di docetaxel, compreso il suo eccipiente polisorbato 80
• Neuropatia periferica di grado≥ 2.

Trattamento sperimentale: 

Ipatasertib, Atezolizumab, Docetaxel

Trattamento di controllo: 

na

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Prof. Alfredo Berruti
Telefono: 0303995410
Email: alfredo.berruti@gmail.com

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni
Telefono: 0223904449
Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UO di Oncologia Medica ed Ematologia

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: l'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004591-19

Data di inserimento: 04.08.2020

Data di aggiornamento: 28.08.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milano

Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni

Telefono: 0223904449

Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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