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Studio di fase IB su cobimetinib somministrato in combinazione con niraparib, con o senza atezolizumab, a pazienti con carcinoma ovarico platino-sensibile in fase avanzata - YO40482

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: I, I B

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di carcinoma epiteliale ovarico endometrioide, della tuba di Falloppio o peritoneale primario sieroso di alto grado o di Grado 2 o 3
- Trattamento pregresso con un minimo di uno e un massimo di due regimi di trattamento precedenti a base di platino;
- Malattia platino sensibile, definita come l’aver raggiunto una risposta;
- Disponibilità di tessuto tumorale da biopsia.
- Malattia misurabile, definita secondo RECIST v1.1;
- Funzione ematologica e organica adeguata.
- Stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (gruppo orientale cooperativo di oncologia) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Tossicità risolte o stabilizzate che risultano da una precedente terapia (inclusa neuropatia periferica) a Grado 1.
- Per le donne in età fertile: accettare di praticare l’astinenza (evitare le relazioni eterosessuali) oppure usare metodi contraccettivi
- Test HIV negativo allo screening
- Test dell’antigene di superficie dell’epatite B negativo allo screening

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento con terapie a base di inibitore di MEK, inibitore di PARP o inibitore del checkpoint immunitario.
- Precedente chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, terapia anticorpale o altra immunoterapia, terapia genica, terapia con vaccino o trattamento con farmaci sperimentali nei 14 giorni precedenti la prima dose di trattamento dello studio
- Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agonisti di CD137 o interferone e interleuchina 2) nei 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima di iniziare il trattamento dello studio Trattamento con farmaco immunosoppressore sistemico 14 giorni prima dell'inizio del trattamento sistemico.
- Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate.
- Anamnesi di malignità che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o l’interpretazione dei risultati, oppure nota per avere un esito potenzialmente fatale.
- Procedura chirurgica (inclusa biopsia aperta, resezione chirurgica o qualsiasi altro intervento chirurgico importante), lesione traumatica significativa nei 14 giorni precedenti l’arruolamento o anticipazione della necessità di procedura chirurgica importante durante lo studio.
- Anamnesi o evidenza di patologia retinica in seguito a un esame oftalmologico
- Anamnesi di disfunzione cardiovascolare clinicamente significativa
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica.
- Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia significativa a rischio emorragico
- Anamnesi di reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità gravi ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione oppure a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
- Allergia o ipersensibilità nota a un qualsiasi componente della formulazione di cobimetinib o niraparib
- Malattia autoimmune o deficienza immunitaria pregressa o in corso.
- Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o EV nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento dello studio.
- Trattamento con un vaccino antinfluenzale vivo.
- Qualsiasi altra malattia disfunzione metabolica.
- Trattamento pregresso con forti inibitori di CYP3A

Trattamento sperimentale: 

Stage 1:
Cobimetinib - niraparib (Cohort 1)
Cobimetinib - niraparib - atezolizumab (Cohort 2)

Stage 2 (randomized, dose-expansion phase):
ARM A: Cobimetinib - Niraparib
ARM B: Cobimetinib - Niraparib - Atezolizumab

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Sperimentazioni Cliniche - NB. L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo presso questo centro

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000631-27

Data di inserimento: 27.06.2019

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489599

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano

 

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