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Studio multicentrico, in aperto, di fase 1B/2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di Avelumab (MSB0010718C) in combinazione con chemioterapia con o senza altre immunoterapie antitumorali come trattamento di prima linea in pazienti con tumori maligni in stadio avanzato - B9991023

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica, Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Malattia misurabile secondo criteri RECIST v1.1 con almeno una lesione misurabile.
Nessuna terapia precedente per tumore localmente avanzato o metastatico in studio. In caso di terapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento chemio-radioterapico precedente, l’intervallo libero di malattia dalla fine del trattamento sistemico deve essere maggiore di 6 mesi per NSCLC non squamoso e maggiore di 12 mesi per UC.
Disponibilità del campione tumorale: un blocchetto di tessuto tumorale FFPE, proveniente da una recente biopsia del tumore primario o metastatico o da una biopsia eseguita per lo studio deve essere disponibile in quantità sufficiente per allestire almeno 10 vetrini. la biopsia, se eseguita precedentemente, deve essere stata eseguita entro l'anno precedente l'arruolamento nello studio e non devono essere state somministrate terapie in questo intervallo. Se il tessuto tumorale non è disponibile al momento dell'arruolamento, una biopsia deve essere eseguita prima di inziare lo studio.
Gruppo A: NSCLC non squamoso, in assenza di mutazioni per EGFR, traslocazione di ALK/riarrangiamento di ROS1. In caso di disponibilità della terapia con pembrolizumab come SOC, i paizenti devono avere un valore di TPS <50% di PDL1 (valutato attraverso kit Ventana 22C3 pharmDx (SP263).
Carcinoma uroteliale a cellule transizionali comprendente vescica, uretra, pelvi renale e uretere.
Adeguatezza delle funzioni renale, epatica e midollare.
Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione: 

Precedenti immunoterapie.
Pazienti con metastasi del SNC che richiedano l'uso di steroidi.
Diagnosi di altre neoplasie nei due anni precedenti l'entrata nello studio.
Patologie autoimmuni.
Trapianti di organo.
Infezioni sistemiche attive.
Positività al test HIV.
Epatite B o C.
Disturbi cardiovascolari significativi.
Vaccinazioni nelle quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Patologie intestinali e polmonari.
Interventi chirurgici maggiori nei 28 gg prima dell'arruolamento o terapia radiante nei 14 gg precedenti l'arruolamento.

Trattamento sperimentale: 

Coorte A1: avelumab + pemetrexed/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato
Coorte A2: avelumab + gemcitabina/cisplatino in pazienti con carcinoma uroteliale (CU) idoneo al cisplatino.

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Angelo Del Monte

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Email: d.cortinovis@asst-monza.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715965715
Email: r.berardi@univpm.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Gennaro Daniele

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-001741-27

Data di inserimento: 03.05.2018

Promotore

Pfizer

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi di Ancona

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi

Telefono: 0715965715

Email: r.berardi@univpm.it

Localita: Ancona

 

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