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Studio multicentrico, in aperto, di fase I per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica di dosi progressivamente aumentate di RO7082859, somministrate dopo una singola dose fissa di Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvarotm) in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario - NP30179

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I,

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- A seconda della parte dello studio, anamnesi o stato di:
1) tumore maligno ematologico confermato istologicamente, che si prevede esprima CD20;
2) recidiva o mancata risposta dopo almeno un regime di trattamento precedente; e
3) mancanza di opzioni di trattamento disponibili che si prevede prolunghino la sopravvivenza (per es. chemioterapia standard o trapianto di cellule staminali [TCS] autologhe).
- I pazienti devono presentare almeno una lesione target misurabile (≥ 1,5 cm nella dimensione maggiore evidenziata con tomografia computerizzata [TAC]).
- Disponibilità di campioni di tessuto tumorale di archivio (preferibili blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina [FFPE]; se non sono disponibili, sono accettabili i vetrini);
- Performance status secondo l'ECOG di 0 o 1.
- Aspettativa di vita (secondo il parere dello sperimentatore) ≥ 12 settimane.
- Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica.
- Risultato negativo del test sierologico o della PCR per l'infezione da HBV acuta o cronica.
- Risultato negativo del test per il virus dell'epatite C (HCV) e l'HIV.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti affetti da LLC.
- Pazienti con infezione batterica, virale o fungina acuta al basale, confermata da una coltura ematica positiva nelle 72 ore precedenti all'infusione con Gpt.
- Gravidanza, allattamento al seno oppure intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Trattamento precedente con farmaci immunoterapici sistemici.
- Refrattarietà documentata a un regime contenente obinutuzumab.
- Trattamento con radioterapia standard.
- Trapianto precedente di organo solido.
- Trapianto precedente di cellule staminali allogeniche.
- Trapianto di cellule staminali autologhe nei 100 giorni precedenti alla prima infusione di Gpt.
- Anamnesi di malattia autoimmune.
- Pazienti che presentano anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) confermata.
- Anamnesi attuale o pregressa di linfoma nel SNC.
- Anamnesi attuale o pregressa di malattia a carico del SNC.
- Evidenza di malattie concomitanti significative, non controllate, che potrebbero influire sull'aderenza al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, compresi diabete mellito, anamnesi di disturbi polmonari rilevanti
(broncospasmo, malattia polmonare ostruttiva) e malattie autoimmuni accertate.
- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti alla prima infusione di Gpt (escluse le biopsie) o previsione di necessità di intervento chirurgico maggiore durante il trattamento dello studio.
- Pazienti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni.
- Malattia cardiovascolare significativa quale malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato di esame fisico o valore di analisi clinica di laboratorio che induca il ragionevole sospetto di una malattia o di una condizione che rappresenterebbe una controindicazione all'uso di un farmaco sperimentale.

Trattamento sperimentale: 

RO7082859, Obinutuzumab, Tocilizumab

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Ematologia. N.B.: Recruiting on hold

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Oncologia medica ed Ematologia. N.B.: Recruiting on hold

Riferimento: Prof. Carmelo Carlo-Stella
Telefono: 0282244577
Email: Carmelo.carlostella@cancercenter.humanitas.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
U.O.C. Oncologia - Dipartimento Oncoematologico. N.B.: Recruiting on hold

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
P.P. Molinette - S.C. Ematologia. N.B.: Recruiting on hold

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-001185-28

Data di inserimento: 02.07.2019

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Carmelo Carlo-Stella

Telefono: 0282244577

Email: Carmelo.carlostella@cancercenter.humanitas.it

Localita: Rozzano (MI)

 

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