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Tropion-Lung 04 - Studio di Fase 1b, multicentrico, in aperto e suddiviso in due parti di datopotamab deruxtecan (DatoDXd) in combinazione con l’immunoterapia con o senza carboplatino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (D926FC00001).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso;
- Diagnosi di NSCLC confermata istologicamente o citologicamente, in assenza di mutazioni EGFR o alterazioni genomiche ALK o altre mutazioni genomiche note in altri oncogeni driver azionionabili con terapie approvate;
- Per le coorti dalla 1 alla 4, i partecipanti devono essere naive per altri trattamenti o aver raggiunto la progressione radiologica in seguito ad una sola linea di trattamento sistemico. Per le coorti dalla 5 alla 11 i pazienti devono essere naive per trattamenti per NSCLC localmente avanzato o metastatico;
- Acconsentire a ricevere una biopsia tumorale mandatoria;
- Presenza di malattia misurabile da RECIST 1.1 nei 28 giorni precedenti al ciclo 1 giorno 1;
- Performance Status ECOG tra 0 e 1 allo screening;
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi entro 7 giorni prima del cilo 1 giorno 1
- Per le Coorti dalla 5 alla 11: documentata espressione IHC di PD-L1 con i seguenti test validati: Ventana PD-L1 (SP263) IHC assay, 22C3 PharmDx assay, or 28-8 PharmDx assay.

Criteri di esclusione: 

- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati;
- Malattia cardiaca significativa o non controllata;
- Storia di altre neoplasie primarie
- Infezioni attive o non controllate di hepatite B, C o HIV;
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali;
- Storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi;
- Compromissione della funzione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti;
- Infezioni non controllate che richiedano uso di antibiotici antivirali o antifunginei;
- Malattia della cornea clinicamente significativa.

Schema di trattamento: 

- Coorte 1
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab
- Coorte 2
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab
- Coorte 3
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin
- Coorte 4
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab + Carboplatin
- Coorte 5
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936
- Coorte 6
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936
- Coorte 7
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin
- Coorte 8
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + AZD2936 + Carboplatin
- Coorte 9
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin
- Coorte 10
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752 + Carboplatin
- Coorte 11
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + MEDI5752.

Trattamento sperimentale: 

Datopotamab deruxtecan
Durvalumab
Carboplatin
AZD2936
MEDI5752.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Numero di pazienti con with DLTs; TEAEs e altri parametri di sicurezza durante lo studio.

Obiettivi secondari dello studio: 

- ORR;
- Durata della risposta;
- Disease Control Rate;
- Progression-free Survival;
- Time to Response;
- Miglioramento percentuale nella somma del diametro della malattia misurabile;
- Overall Survival;
- Parametro di farmacocinetica: la concentrazione massima plasma/siero (Cmax) di Dato-DXd, di anticorpi totali anti-TROP2, di MAAA-1181a e AZD2936. Concentrazione sierica di durvalumab e MEDI5752.
- Parametro di farmacocinetica: il tempo per la concentrazione Plasma/siero (Tmax) di Dato-DXd, di anticorpi totali anti-TROP2, di MAAA-1181a e AZD2936. Concentrazione sierica di durvalumab e MEDI5752.
- Parametro di farmacocinetica:Area sotto la curva di concentrazione-tempo nel plasma (AUC) di Dato-DXd, AZD2936, di anticorpi totali anti-TROP2, di MAAA-1181a.
- Prevalenza di Dato-Dxd, durvalumab, AZD2936 e MEDI5752
- Incidenza di Dato-DXd, durvalumab, AZD2936 e MEDI5752 ADA.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: rossana.critelli@unito.it

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-000274-28

Data di inserimento: 07.02.2024

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga, SSD ONCOLOGIA POLMONARE

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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