Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: 1, I B
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
Per essere arruolati in qualsiasi braccio di trattamento, i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione. Per risultare idonei all’arruolamento, i pazienti dovranno inoltre soddisfare i criteri di idoneità specifici di almeno un braccio di trattamento attualmente aperto all’arruolamento stesso.
Criteri di inclusione per l’analisi di idoneità dei biomarcatori
Per l’analisi di idoneità dei biomarcatori, i pazienti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:
Criteri di inclusione per lo screening
Per accedere allo studio, i pazienti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:
Un risultato ottenuto in un test effettuato in precedenza e la disponibilità di un referto integrale dei risultati del test
OPPURE
Il risultato del test di idoneità dei biomarcatori basato sul sangue FoundationOne Liquid CDx generato prima o durante lo screening o in caso di riarruolamento dopo l’interruzione del trattamento prima di iniziare una nuova terapia antitumorale.
Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate malattia misurabile solo se dalla radioterapia è stata documentata progressione di malattia in quella sede in modo inequivocabile.
In mancanza di tale campione, il paziente potrà essere ritenuto idoneo previo confronto con il Medical Monitor.
Per soddisfare questo criterio, i pazienti non dovranno essersi sottoposti a trasfusioni nelle 2 settimane precedenti lo screening.
I pazienti con metastasi epatiche documentate potranno presentare livelli di AST e/o ALT ≤ 5,0 volte l’ULN.
Pazienti con metastasi epatiche od ossee documentate: ALP ≤ 5,0 volte l’ULN.
Oltre ai suddetti criteri di inclusione, per essere arruolati in un braccio di trattamento dello studio, i pazienti dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici di tale braccio. Questi criteri potrebbero essere più rigorosi, come specificato nelle sezioni che seguono relative ai singoli bracci di trattamento.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisferanno uno qualsiasi dei seguenti criteri non potranno accedere allo studio in nessun braccio di trattamento:
N.B.: per il riarruolamento in un braccio di trattamento diverso dopo l’interruzione del trattamento in studio, lo sperimentatore e il Medical Monitor discuteranno il timepoint (Giorno 1 del Ciclo 1) per l’inizio del trattamento in studio, che potrebbe essere inferiore a 28 giorni dalla somministrazione dell’ultima dose del trattamento in studio precedente.
Test di gravidanza sul siero negativo nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio.
Consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o ad adottare metodi contraccettivi come illustrato nei criteri di esclusione specifici dei bracci di trattamento.
Anamnesi positiva per o presenza concomitante di condizione medica o anomalia grave negli esami clinici di laboratorio che, secondo il parere dello sperimentatore, impedisca al paziente di partecipare allo studio e portarlo a termine in sicurezza o confonda l’interpretabilità dei dati dello studio.
È ammesso l’uso di un catetere permanente (per es. PleurX®).
All’ingresso nello studio, i pazienti necessitanti di antidolorifici dovranno essere in trattamento con un regime stabile. Le lesioni sintomatiche (per es. metastasi ossee o che determinano la compressione dei nervi) candidabili a radioterapia palliativa dovranno essere trattate prima dell’arruolamento. I pazienti dovranno essersi ripresi dagli effetti della radioterapia. Non è previsto alcun periodo minimo di recupero.
Per le lesioni metastatiche asintomatiche che potrebbero verosimilmente causare deficit funzionali o dolore intrattabile in caso di ulteriore crescita (per es. metastasi epidurali non attualmente associate a compressione del midollo spinale), occorrerà valutare la possibilità, ove opportuno, di ricorrere a una terapia loco-regionale prima dell’arruolamento.
I centri dovranno includere un test dell’HIV durante lo screening, secondo quanto consentito dalle normative locali.
I pazienti con metastasi dell’SNC pregresse trattate saranno ritenuti idonei a condizione che vengano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
Oltre ai suddetti criteri di esclusione, per essere arruolati in un braccio di trattamento dello studio, i pazienti non dovranno soddisfare nessuno dei criteri di esclusione specifici di tale braccio. Questi criteri potrebbero essere più rigorosi, come specificato nelle sezioni che seguono relative ai singoli bracci di trattamento.
Trattamento sperimentale:
inavolisib
Trattamento di controllo:
Avastin, tiragolumab, Tecentriq, Cetuximab
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Medicina Oncologia 1
Riferimento: Prof. Filippo De Braud
Email: segreteria.oncologiamedica@istitutotumori.mi.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia 1
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Riferimento: Dr. Gennaro Daniele
Email: gennaro.daniele@policlinicogemelli.it
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Email: daniela.renato.trials@outlook.it
Numero di iscrizione a registro: 2021-001207-33
Data di inserimento: 04.03.2022
Data di aggiornamento: 15.11.2024
Hoffmann-La Roche
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 800638638
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it
Localita: Milano